Norm [VORBESTELLBAR]
DIN EN 62304:2016-10
VDE 0750-101:2016-10
Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse (IEC 62304:2006 + A1:2015); Deutsche Fassung EN 62304:2006 + Cor.:2008 + A1:2015
- Englischer Titel
- Medical device software - Software life-cycle processes (IEC 62304:2006 + A1:2015); German version EN 62304:2006 + Cor.:2008 + A1:2015
- Ausgabedatum
- 2016-10
- Information
-
Dieses Dokument wird derzeit berichtigt und kann vorbestellt werden. Die Auslieferung erfolgt mit Erscheinen der Berichtigung. Bereits ausgelieferte Dokumente werden automatisch umgetauscht oder berichtigt.
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 101
- Ausgabedatum
- 2016-10
- Information
-
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Einführungsbeitrag
Diese Norm definiert Anforderungen an den Lebenszyklus von Medizinprodukte-Software. Die Zusammenstellung von Prozessen, Aktivitäten und Aufgaben, die in dieser Norm beschrieben werden, legt einen allgemeinen Rahmen für Lebenszyklus-Prozesse von Medizinprodukte-Software fest. Diese Norm gilt für die Entwicklung und Wartung von Medizinprodukte-Software, wenn die Software selbst ein Medizinprodukt ist oder wenn die Software ein eingebetteter oder integraler Bestandteil des fertigen Medizinprodukts ist. Zuständig ist das DKE/UK 811.3 "Sicherheit von medizinisch genutzten Geräten/Systemen/Einrichtungen in der vernetzten Anwendung" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.
Dieses Dokument ersetzt DIN EN 62304 Berichtigung 1:2009-05; VDE 0750-101 Berichtigung 1:2009-05 , DIN EN 62304:2007-03; VDE 0750-101:2007-03 .
Gegenüber DIN EN 62304 (VDE 0750-101):2007-03 und DIN EN 62304 Berichtigung 1 (VDE 0750-101 Berichtigung 1):2009-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Erweiterung des Anwendungsbereichs auf Legacy-Software; b) Einführung von Begriffen aus DIN EN 14971; c) Optimierung der Prozessbeschreibung; d) Anpassung von Tabelle C.3 an DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2013-12; e) die Deutsche Fassung wurde in den Abschnitten 2 und 3 sowie den Anhängen ZA und ZZ an die aktuellen Standardtexte angepasst.