DIN EN IEC 60601-2-21:2022-11

Dieser Teil von IEC 60601 gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglingswärmestrahlern. Der Zweck dieser Besonderen Festlegungen ist es, besondere Anforderungen an die Basissicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale für Säuglingswärmestrahler, wie in 201.3.204 definiert, zu erstellen, die die Gefährdungen für Patienten und Bediener so weit wie möglich reduzieren, und Prüfungen festzulegen, mit denen die Einhaltung der Anforderungen nachgewiesen werden kann. Diese Besonderen Festlegungen legen die Sicherheitsanforderungen für Säuglingswärmestrahler fest, aber andere Methoden zum Nachweis der Übereinstimmung mit spezifischen Abschnitten, die eine gleichwertige Sicherheit erreichen, werden nicht als nicht übereinstimmend gewertet, wenn der Hersteller in der Risikomanagement-Akte nachweist, dass das durch die Gefährdung hervorgerufene Risiko im Vergleich zu dem durch die Behandlung durch das ME-Gerät gewonnenen Nutzen akzeptabel erscheint. Diese Besonderen Festlegungen gelten nicht für: - Geräte zur Versorgung mit Wärme durch Decken, Matten oder Matratzen in der medizinischen Anwendung; zur Information siehe IEC 60601-2-35; - Säuglingsinkubatoren, zur Information siehe IEC 60601-2-19; - Säuglings-Transportinkubatoren, zur Information siehe IEC 60601-2-20; - Säuglings-Phototherapiegeräte, zur Information siehe IEC 60601-2-50. Hauttemperaturfühler, die für den Betrieb eines Säuglingswärmestrahlers mit Hauttemperaturregelung verwendet werden einschließlich des angezeigten Werts, werden nicht als ein medizinisches Thermometer im Sinne der Besonderen Festlegungen ISO 80601-2-56 angesehen. Gegenüber DIN EN 60601-2-21 (VDE 0750-2-21):2017-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung an die Struktur der DIN EN 60601-1-Reihe mit dem IEC-Amendment A1 von 2012; b) Umstellung der undatierten Verweise auf datierte Verweise.