Norm [NEU]
DIN EN IEC 60601-2-40:2025-12
VDE 0750-2-40:2025-12
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-40: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektromyographen und Geräten für evozierte Potentiale (IEC 60601-2-40:2024); Deutsche Fassung EN IEC 60601-2-40:2025
- Englischer Titel
- Medical electrical equipment - Part 2-40: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electromyographs and evoked response equipment (IEC 60601-2-40:2024); German version EN IEC 60601-2-40:2025
- Ausgabedatum
- 2025-12
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 37
- Ausgabedatum
- 2025-12
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 37
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Einführungsbeitrag
Diese Besonderen Festlegungen gelten für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektromyographen und Geräte für evozierte Potentiale. Diese Besonderen Festlegungen legen Anforderungen an die physikalische Sicherheit und Bedienung für Patienten und Bediener fest für Elektromyographen und Geräte für evozierte Potentiale. Geräte, die für die transkutane elektrische Stimulation von Nerven und Muskeln bestimmt sind, sind ausgeschlossen. Für diese gilt DIN EN 60601-2-10 (VDE 0750-2-10). Gegenüber DIN EN 60601-2-40 (VDE 0750-2-40):2019-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung der Verweisung an die allgemeine Norm IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 und IEC 60601-1:2005/AMD2:2020; b) Anforderungen für Konstantspannungsstimulatoren hinzugefügt; c) Erläuterung der Anforderungen an visuelle Stimulatoren.
Dieses Dokument ersetzt DIN EN 60601-2-40:2019-04; VDE 0750-2-40:2019-04 .
Gegenüber DIN EN 60601-2-40 (VDE 0750-2-40):2019-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung der Verweisung an die allgemeine Norm IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 und IEC 60601-1:2005/AMD2:2020; b) Anforderungen für Konstantspannungsstimulatoren hinzugefügt; c) Erläuterung der Anforderungen an visuelle Stimulatoren.
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