Norm [AKTUELL]
DIN EN IEC 60601-2-54:2025-05
VDE 0750-2-54:2025-05
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-54: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für Radiographie und Radioskopie (IEC 60601-2-54:2022); Deutsche Fassung EN IEC 60601-2-54:2024
- Englischer Titel
- Medical electrical equipment - Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy (IEC 60601-2-54:2022); German version EN IEC 60601-2-54:2024
- Ausgabedatum
- 2025-05
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 106
- Ausgabedatum
- 2025-05
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 106
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Einführungsbeitrag
Dieses Dokument gilt für die Basissicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von ME-Geräten und ME-Systemen, die für Projektions-Radiographie und indirekte Radioskopie vorgesehen sind. Dieses Dokument gilt für ME-Geräte und ME-Systeme, die für interventionelle Anwendungen bestimmt sind, und bezieht sich auf anwendbare Anforderungen in diesen Besonderen Festlegungen. ME-Geräte und ME-Systeme, die für Knochen- oder Gewebeabsorptions-Dichtemessung, Computertomographie, Mammographie, Dental- oder Strahlenbehandlungsanwendungen vorgesehen sind, sind vom Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm ausgenommen. Daher gehören Röntgeneinrichtungen, die für direkte Radioskopie spezifiziert sind, nicht länger zum Anwendungsbereich dieses Dokuments. Gegenüber DIN EN 60601-2-54 (VDE 0750-2-54):2020-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: Der Zweck dieser Besonderen Festlegungen ist es, besondere Anforderungen für die Basissicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für ME-Geräte und ME-Systeme für Radiographie und Radioskopie zu erstellen. Besondere Aufmerksamkeit wird in einem neuen Unterabschnitt den Untersuchungsprotokollen gewidmet, die zwischen Anwendungen für Erwachsene und pädiatrischen Anwendungen unterscheiden, dies gilt insbesondere für Röntgeneinrichtungen ohne automatisches Regelungssystem.
Dieses Dokument ersetzt DIN EN 60601-2-54:2020-03; VDE 0750-2-54:2020-03 .
Gegenüber DIN EN 60601-2-54 (VDE 0750-2-54):2020-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Änderung des Anwendungsbereichs der Norm – Röntgeneinrichtungen für direkte Radioskopie wurden entfernt; b) Klarstellung von Begriffen; c) Festlegung von Qualitätskontrollverfahren.