DIN EN IEC 60601-2-64:2026-12

Dieses Dokument gilt für die Basissicherheit von medizinischen Leichtionen-Bestrahlungseinrichtungen, die für die Behandlung von Patienten verwendet werden. Das Dokument umfasst sowohl Typprüfungen als auch Abnahmeprüfungen und schließt Leichtionen-Strahl-ME-Geräten ein, die für die Strahlentherapie in der humanmedizinischen Praxis vorgesehen sind, einschließlich derjenigen, bei denen die Auswahl und Anzeige der Betriebsparameter durch programmierbare elektronische Subsysteme (PESS) automatisch gesteuert werden können. Des Weiteren sind Geräte eingeschlossen welche bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ein Nutzstrahlenbündel aus Leichtionen mit einer Energie je Nukleon im Bereich von 10 MeV/n bis 500 MeV/n bereitstellen und die dafür vorgesehen sind für besondere spezifizierte klinische Zwecke, von Bedienern mit den erforderlichen Fähigkeiten entsprechend den Empfehlungen in der Gebrauchsanweisung betrieben und gewartet zu werden. Das Dokument richtet sich außerdem an qualifizierten Personen welche regelmäßigen Qualitätssicherungsprüfungen und Kalibrierungen durchführen. Gegenüber DIN EN 60601-2-64 (VDE 0750-2-64):2018-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Harmonisierung mit IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2011 und IEC 60601-1:2005/AMD2:2020; b) Harmonisierung mit IEC 62667:2017 hinsichtlich definierter Begriffe; c) Überarbeitung hinsichtlich Neutronen außerhalb des Strahlenfelds. Der Zweck dieses Dokuments ist es, besondere Anforderungen an die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Leichtionen-Strahl-ME-Geräten im Bereich von 10 MeV/n bis 500 MeV/n zu erstellen und Prüfungen für die Einhaltung dieser Anforderungen zu spezifizieren.