DIN EN IEC 60601-2-83/A11:2022-08

Dieser Teil von IEC 60601 ist anwendbar auf die Basissicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Lichttherapiegeräten für den Hausgebrauch, die für den Gebrauch in der medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung vorgesehen sind. Lichttherapiegeräte für den Hausgebrauch werden üblicherweise durch nicht fachkundige Bediener angewendet. In der Normenreihe IEC 60601 dürfen die Besonderen Festlegungen die in den Allgemeinen Festlegungen und in den Ergänzungsnormen enthaltenen Anforderungen ändern, ersetzen oder streichen, wie es für das jeweils betrachtete ME-Gerät angemessen ist, und weitere Anforderungen an die Basissicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale hinzufügen. Diese Norm gilt nicht für Laseranwendungen. Lichttherapiegeräte für den Hausgebrauch bieten eine Lichttherapie durch über das Auge vermittelte photobiologische Wirkungen (die sowohl visuell als auch nicht visuell sein können) und über die Haut vermittelte photobiologische Wirkungen (nur nicht visuell). Mögliche Anwendungen umfassen Schmerzlinderung, Psoriasis-Behandlung (Schuppenflechten-Behandlung) und Behandlung von Winterdepression (jahreszeitlich bedingte Depression (SAD; seasonal affective disorder).