DIN EN IEC 61846:2026-02

Mehrere unterschiedliche Formen von Geräten für Lithotripsie und ESWT von einer Reihe von Herstellern sind im Handel erhältlich. Diese Internationale Norm legt Verfahren zur Messung und Charakterisierung des Schalldruckfeldes fest, das durch Fokussierdruckimpulsgeräte erzeugt wird. Diese Internationale Norm gilt nicht für: Perkutane und Laser-Lithotripsiegeräte. Histotripsie oder andere therapeutische Ultraschallstöße von längerer Dauer. Nicht fokussiertes Druckimpulsgerät. Gegenüber DIN EN 61846:1999-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Änderung des Titels: „Druckpuls-Lithotripter“ in der vorhergehenden Ausgabe wurde geändert zu „Therapeutisch fokussierte Kurzdruckimpulsquellen“, um die Entwicklung in den relevanten technischen und biomedizinischen Anwendungen derartiger Quellen zu berücksichtigen, die ursprünglich nur für die (Nieren-) Lithotripsie verwendet wurden, während jüngere Anwendungen ein breites Spektrum umfassen, beispielsweise für die Behandlung von Steinerkrankungen, orthopädischen Schmerzen, Gewebe-, Herz- und Hirnerkrankungen. Der Begriff „fokussiert“ wurde hinzugefügt, um IEC 61846 abzugrenzen. Das Begriffselement „kurz“ wurde hinzugefügt, um die Nomenklatur an IEC 63045 anzupassen und IEC 61846 von Normen in den HIFU-/HITU-Feldern zu unterscheiden; b) Abschnitt 1 und anderswo im Dokument: Die Benennung „Lithotripsie“ wurde geändert zu „Therapie“, um den über Steinerkrankungen hinausgehenden breiten Anwendungsbereich zu berücksichtigen; c) Abschnitt 3: Die Definitionen der „-6-dB”-Parameter wurden durch „-n-dB“ ersetzt, um Missverständnisse bezüglich der Signifikanz und Verwendung dieser Parameter zu vermeiden und um neuere Forschungsergebnisse in der Literatur zu berücksichtigen. Aus den gleichen Gründen werden zusätzliche „n-MPa“-Parameter eingeführt. Die Definitionen der „abgeleiteten“ Parameter wurden an die Definitionen in kürzlich veröffentlichten Normen angepasst, zum Beispiel IEC 62127-1. Es wurden neue Definitionen hinzugefügt, die die in der neueren einschlägigen Literatur erscheinenden Parameter beschreiben, zum Beispiel „Impuls“, „Mittelwert des positiven Schalldrucks“, „Kavitationserzeugungsindex“, „Puls-zu-Puls-Variabilität“, „Druckpuls-Gesamtenergiedosis“; d) Abschnitt 6: Die Benennungen „Fokus-Hydrophon” und „Feld-Hydrophon“ wurden entfernt, um neuere technische Entwicklungen zu berücksichtigen. Neue Benennungen unterscheiden zwischen „Hydrophonen für Druckpuls-Messungen“ und „Hydrophonen für Qualitätssicherung“; e) Anhänge: Beschreibungen, Tabellen und Bilder wurden bearbeitet, um der neueren Fachliteratur und den neueren Normen sowie technischen Entwicklungen Rechnung zu tragen. Diese Internationale Norm gilt für: Therapiegeräte mit extrakorporal induzierten fokussierten Druckpulswellen; Therapiegeräte zur Erzeugung fokussierter mechanischer Energie ohne thermische Energie.