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Dieses Dokument ersetzt DIN EN ISO 10451:2010-11 .
Gegenüber DIN EN ISO 10451:2010-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die technische Dokumentation wurde unter Berücksichtigung der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung überarbeitet; b) Anhang A wurde hinzugefügt.