DIN EN ISO 10555-6:2017-11

Diese Internationale Norm legt Anforderungen, Leistung und Fragen zur Anwendersicherheit fest, die sich auf subkutan implantierte Ports und Katheter für intravaskuläre Langzeitanwendungen bei sterilen Bedingungen und zur einmaligen Verwendung beziehen. Davon ausgeschlossen sind Anforderungen, Leistung und Fragen zur Anwendersicherheit bezogen auf stanzfreie Kanülen. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 "Devices for administration of medicinal products and intravascular catheters" (Sekretariat: DS, Dänemark) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" erarbeitet (Sekretariat: DIN) und unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Bei DIN Deutsches Institut für Normung e. V. ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-02 AA "Katheter, Drainagen" im Normenausschuss Medizin (NAMed) zuständig. Dieses Dokument wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europäische Kommission und die Europäische Freihandelszone dem CEN erteilt haben, und unterstützt grundlegende Anforderungen der EU-Richtlinien. Der informative Anhang ZA ist dieser Version beigefügt.