Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut (ISO 10993-4:2017 + Amd 1:2025, korrigierte Fassung 2025-04); Deutsche Fassung EN ISO 10993-4:2017 + A1:2025

Norm [AKTUELL]

DIN EN ISO 10993-4:2025-09

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut (ISO 10993-4:2017 + Amd 1:2025, korrigierte Fassung 2025-04); Deutsche Fassung EN ISO 10993-4:2017 + A1:2025

Englischer Titel
Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood (ISO 10993-4:2017 + Amd 1:2025, Corrected version 2025-04); German version EN ISO 10993-4:2017 + A1:2025
Ausgabedatum
2025-09
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2025-09
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Deutsch
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DOI
https://dx.doi.org/10.31030/3605227
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Inhaltsverzeichnis

ICS

11.100.20

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https://dx.doi.org/10.31030/3605227
Ersatzvermerk

Dieses Dokument ersetzt DIN EN ISO 10993-4:2017-12 .

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 10993-4:2017-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) informativen Anhang ZA zum Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der abzudeckenden Richtlinie 93/42/EWG [Amtsblatt L 169] wurde durch den informativen Anhang ZA zum Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der abzudeckenden Verordnung (EU) 2017/745 ersetzt; b) informativen Anhang ZB entfernt; c) in 3.4 die Verweisung aktualisiert; d) Überschrift von 5.2.2 geändert und in 5.2.2 vier Aufzählungspunkte gestrichen und einen hinzugefügt; e) in 5.2.3 vier Aufzählungspunkte hinzugefügt und im dritten Aufzählungspunkt Text gestrichen; f) in 6.1.2 im zweiten Absatz Text hinzugefügt und den vierten Absatz ersetzt; g) in 6.1.4 die Anmerkung 1 ersetzt; h) in 6.1.6 Tabelle 1 ersetzt; i) in 6.1.11 die Verweisung auf ISO 10993-2 gelöscht; j) in 6.1.12 den Absatz ersetzt und am Ende des Absatzes eine Anmerkung hinzugefügt, k) in 6.1.14 die Verweisung auf ISO 10993-2 gelöscht und in einer neuen Anmerkung hinzugefügt; l) in Tabelle 1 in 6.2.1 wurde die Referenz [18] durch die Referenz [28] ersetzt; m) in 6.3.1 einen Satz ersetzt; n) in A.1.1 Text aus einem Satz gelöscht; o) in A.1.4 im dritten Absatz den ersten Satz ersetzt und am Ende einen Satz hinzugefügt; p) in Abschnitt A.3 im zweiten Absatz im zweiten Satz Text hinzugefügt und den dritten Satz ersetzt; q) in Abschnitt B.3.2.2 wurde der Titel an die englische Referenzfassung angepasst; r) in Bild B.2 wurde eine nationale Fußnote ergänzt; s) die Literaturhinweise [238] bis [249] neu hinzugefügt.

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