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Dieses Dokument ersetzt DIN EN ISO 10993-7:2022-09 .
Gegenüber DIN EN ISO 10993-7:2022-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Festlegung von zulässigen Grenzwerten und Extraktionsbedingungen durch den Hersteller auf der Grundlage der Patientenpopulation und der Dauer der Anwendung; b) Ermöglichung der Verwendung einer Risikobewertung zur Festlegung zulässiger Grenzwerte; c) zusätzliche Hinweise zur Produktfreigabe; d) Bereitstellung zusätzlicher Leitlinien zur Bestimmung von Rückständen und der Faktoren, die die Rückstände beeinflussen; e) Dokument redaktionell überarbeitet.