DIN EN ISO 11137-1:2026-10

Anforderungen an die Entwicklung und Validierung von Strahlensterilisationsverfahren

Die DIN EN ISO 11137-1 legt Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung von Strahlensterilisationsverfahren für Medizinprodukte fest. Sie beschreibt, wie Sterilisationsprozesse mit Gamma-, Elektronen- oder Röntgenstrahlung geplant, validiert, überwacht und aufrechterhalten werden müssen, um die erforderliche Sterilität von Medizinprodukten sicherzustellen. Die Norm unterstützt Hersteller*innen dabei, reproduzierbare und nachweisbar wirksame Sterilisationsverfahren zu etablieren.

Worum geht es in DIN EN ISO 11137-1?

Die Norm definiert Anforderungen für die Anwendung ionisierender Strahlung zur Sterilisation von Medizinprodukten. Im Fokus stehen die Ermittlung der Sterilisationsdosis, die Validierung von Sterilisationsverfahren sowie deren Überwachung und Kontrolle im Routinebetrieb. Darüber hinaus beschreibt die Norm Anforderungen an Dosimetrie, Produktdefinition, Requalifizierung und Änderungsmanagement.

Behandelte Themen

• Entwicklung und Validierung von Strahlensterilisationsverfahren
• Sterilisation von Medizinprodukten mit Gamma-, Elektronen- und Röntgenstrahlung
• Ermittlung und Festlegung der Sterilisationsdosis
• Dosimetrie und Dosisverteilung
• Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung (IQ, OQ, PQ)
• Prozessüberwachung und Routinekontrolle
• Requalifizierung und Änderungsmanagement

Praxisrelevanz

Die Strahlensterilisation ist ein etabliertes Verfahren zur Sterilisation zahlreicher Medizinprodukte. Die DIN EN ISO 11137-1 schafft eine einheitliche Grundlage für die Validierung, Überwachung und Qualitätssicherung von Sterilisationsprozessen und unterstützt Hersteller*innen dabei, regulatorische Anforderungen zuverlässig umzusetzen.

Änderungen gegenüber DIN EN ISO 11137-1:2020-04

Die Ausgabe 2026 wurde umfassend überarbeitet. Neu aufgenommen wurden zusätzliche normative Verweisungen auf ISO 13004 und ISO/ASTM 52628. Darüber hinaus wurden Anforderungen an die Prozessüberwachung erweitert, Grenzwerte für die Bewertung möglicher radioaktiver Aktivierung angepasst und Vorgaben zur Übertragung von Sterilisations- und Verifizierungsdosen zwischen unterschiedlichen Strahlungsquellen vereinfacht. Ergänzt wurden zudem neue Hinweise zur Dosisüberprüfung, zur Bestimmung des Bioburden sowie zu neuen und geänderten normativen Anforderungen.

Zielgruppe

• Hersteller*innen von Medizinprodukten
• Betreiber*innen von Bestrahlungsanlagen
• Qualitätsmanagement-Verantwortliche in der Medizintechnik
• Fachkräfte für Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten
• Validierungs- und Prüforganisationen
• Auditor*innen und Zertifizierungsstellen
• Regulatory-Affairs- und Compliance-Verantwortliche

Fazit

Die DIN EN ISO 11137-1 liefert die grundlegenden Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle von Strahlensterilisationsverfahren. Sie unterstützt Herstellerinnen und Betreiberinnen dabei, die Wirksamkeit ihrer Sterilisationsprozesse nachzuweisen und eine sichere Sterilisation von Medizinprodukten dauerhaft sicherzustellen.

Dieses Dokument ersetzt DIN EN ISO 11137-1:2020-04 .

Beabsichtigter Ersatz zum 2026-10 für: DIN EN ISO 11137-1:2020-04 , DIN EN ISO 11137-1:2023-05 .

Gegenüber DIN EN ISO 11137-1:2020-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) ISO 13004 wurde als normative Verweisung hinzugefügt; b) ISO/ASTM 52628 wurde als normative Verweisung hinzugefügt und die Terminologie im gesamten Dokument wurde an die ASTM angeglichen; c) Abschnitt 4 wurde durch den aktualisierten gemeinsamen Abschnitt 4 für ISO/TC 198-Dokumente ersetzt; d) die zulässigen Grenzwerte, oberhalb derer die mögliche radioaktive Aktivierung des Produkts zu bewerten ist, wurden auf 11 MeV für Elektronen und 7,5 MeV für X-Rays angehoben (siehe 5.1.2); e) es wurde eine Anforderung hinzugefügt, die sicherstellt, dass der Ausfall einer Kontrollfunktion nicht zu einem Fehler bei der Aufzeichnung von Prozessparametern führt, so dass ein unwirksamer Prozess wirksam erscheint (siehe 6.1); f) der Inhalt in Bezug auf die Übertragung der Verifizierungs- oder der Sterilisationsdosis wurde auf Grundlage veröffentlichter Daten vereinfacht, die zeigen, dass Unterschiede in den Betriebsbedingungen der beiden Strahlungsquellen keine Auswirkungen auf die mikrobizide Wirksamkeit bei Produkten haben, die kein mikrobielles Wachstum unterstützen (siehe 8.4.2); g) Verweisungen im Literaturverzeichnis wurden hinzugefügt; h) Entfernen der Platzierung von Dosimetern und Dosimetermessungen als Mittel zur routinemäßigen Überwachungskontrolle und Wegfall der Angabe des Messverfahrens (siehe 10.6 und 10.7); i) Klarstellung des zulässigen Zeitintervalls für vierteljährliche Dosisüberprüfungen, wobei ein Intervall von 4 Monaten zulässig ist, sofern 4 Dosisüberprüfungen pro Jahr durchgeführt werden (siehe 12.1.2); j) Verweisungen auf alle VD_max^SD-Dosiswerte, die sowohl in ISO 11137-2 als auch in ISO 13004 enthalten sind, wurden hinzugefügt (siehe 8.2.2 und 12.1.2); k) Anleitungen zu neuen oder geänderten normativen Inhalten wurden hinzugefügt; l) redaktionelle Überarbeitung des Dokuments.