DIN EN ISO 11979-7:2018-08

Dieses Dokument legt die besonderen Anforderungen an die klinische Prüfung von Intraokularlinsen (IOL) fest, die zur Korrektur von Aphakie in das Auge implantiert werden. Intraokularlinsen (IOL) werden verwendet, um bei Patienten mit Aphakie verbleibende Refraktionsfehler zu korrigieren. Die verbleibenden Refraktionsfehler schließen typischerweise Sphäre und Astigmatismus ein, können aber auch die Akkommodation einschließen. Verschiedene IOL-Ausführungen können zur Korrektur spezieller Refraktionsfehler verwendet werden. Für den Fall, dass eine IOL mehr als eine Art der refraktiven Korrektion liefert, muss diese IOL jede der einzelnen Anforderungen für diese Korrektur erfüllen. Dieses Dokument beschreibt Anforderungen und Empfehlungen für Untersuchungen von neuen IOL-Modellen. Für den Fall, dass ein IOL-Modell eine Modifikation einer Ursprungs-IOL darstellt, kann die Risikoanalyse verwendet werden, um das geeignete Prüfverfahren zu bestimmen. Dieses Dokument (ISO 11979-7:2018) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 172 "Optics and photonics" der "International Organization for Standardization" (ISO) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 170 "Augenoptik" erarbeitet (beide Sekretariate: DIN, Deutschland). Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-01-20 AA "Intraokulare Medizinprodukte" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).