DIN EN ISO 13408-7:2015-11

Dieser Teil von ISO 13408 legt Anforderungen fest und stellt Leitlinien für alternative Ansätze zur Prozesssimulation für die Qualifikation aseptischer Prozesse von Medizinprodukten und Kombinations-Produkten auf, die nicht endsterilisiert werden können und wo der Ansatz der Prozesssimulation nach ISO 13408-1 nicht angewendet werden kann. Dieser Teil von ISO 13408 beschreibt, wie die Risikobewertung während der Entwicklung eines aseptischen Prozesses erstellt werden kann, um eine Studie zur Prozesssimulation für Medizinprodukte und Kombinations-Produkte für die Fälle zu entwickeln, bei denen ein direkter Ersatz von Medien für das Produkt während der aseptischen Verarbeitung nicht möglich ist oder wo der tatsächliche aseptische Prozess nicht simuliert werden kann.
Diese Norm wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 198 "Sterilization of health care products" (Sekretariat: ANSI, USA) unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet und vom Technischen Komitee CEN/TC 204 "Sterilisation von Medizinprodukten" (Sekretariat: BSI, Großbritannien) ohne Änderung übernommen. Das zuständige deutsche Gremium ist der DIN-Normenausschuss Medizin, Arbeitsausschuss NA 063-01-12 AA "Aseptische Herstellung".