DIN EN ISO 14155

Dieses Dokument ersetzt DIN EN ISO 14155:2021-05 .

Gegenüber DIN EN ISO 14155:2021-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Änderung der Definition der klinischen Leistungsfähigkeit (3.12); b) Klarstellung, dass Abweichungen von den Auswahlkriterien nicht zulässig sind, sondern einer Änderung des CIP bedürfen (siehe 5.6.4); c) Klarstellung, dass die Einwilligung nach Aufklärung gegebenenfalls vom gesetzlichen Vertreter des Prüfungsteilnehmers eingeholt werden muss (siehe 5.8.1); d) Klarstellung, dass der Prüfungsteilnehmer die Möglichkeit haben muss, die Teilnahme mit anderen Personen, z. B. Familienmitgliedern, zu besprechen (siehe 5.8.2); e) Klärung des Risikomanagements mit klarer Unterscheidung zwischen Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts und Risiken im Zusammenhang mit den vom CIP geforderten Verfahren, die nicht Teil der routinemäßigen klinischen Praxis sind (siehe 6.2.1); f) Aufnahme der erforderlichen Bewertung der Restrisiken einschließlich einer quantifizierten Schätzung (siehe 6.2.2); g) Korrektur der Inbezugnahme von Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung des Prüfprodukts (siehe 6.2.1, 7.4.4, 8.2, Anhang F, Anhang H und 3.2); h) Anforderungen (zuvor in Anhang A) zu 6.4 hinzugefügt; i) Hinzufügung der Anforderung, dass der Datenüberwachungsausschuss die Bedingungen für die Aussetzung oder den Abbruch der klinischen Prüfung bestätigen muss (siehe 6.11); j) Einfügung eines neuen Abschnitts zum klinischen Ereigniskomitee (siehe 3.8, 6.12 und Abschnitt A.14); k) Klärung von Situationen, in denen die Anforderungen an die Berichterstattung von zu unerwünschten Ereignissen eingeschränkt sind (siehe 7.4.2); l) Aufnahme des Risikomanagements im Zusammenhang mit klinischen Verfahren, die im Rahmen des CIP gefordert sind (siehe 7.4.5); m) Klärung des Prozesses der Aussetzung oder vorzeitigen Beendigung der klinischen Prüfung auch in Übereinstimmung mit den Aktualisierungen in 7.4.4 und Bild H.1 (siehe 8.2); n) Aktualisierung des Verfahrensabschnitts im CIP mit Methoden und Zeitplan für die Beurteilung, Aufzeichnung und Analyse von Variablen und Hinzufügung der Anforderung der Kalibrierung der Geräte (siehe A.6.4); o) Klärung der Anforderungen an Nichtunterlegenheitsmargen und bei fehlenden Daten (siehe Abschnitt A.7); p) Hinzufügung der Anforderung, die fehlende Beteiligung des DMC zu begründen (siehe Abschnitt A.14); q) Hinzufügung der Anforderung an die Nachbeobachtung der Prüfungsteilnehmer und die fortgesetzte Betreuung, um die von der üblichen Praxis abweichenden Fälle einzubeziehen (siehe Abschnitt A.16); r) Klarstellung bezüglich des lokalen Bevollmächtigten zur besseren Harmonisierung mit den nationalen regulatorischen Anforderungen (siehe 9.2.1); s) Aufnahme der Anforderung eines Implantatausweises (siehe 9.2.2); t) Verschiebung der allgemeinen Anforderungen zu Zielsetzung und Design der Studie (siehe Abschnitt A.5) nach 6.4; u) Aktualisierung der Kategorisierung von unerwünschten Ereignissen mit Klärung der Terminologie im aktualisierten Flussdiagramm Bild F.1 (siehe Anhang F); v) Klarstellung in Anhang H in Übereinstimmung mit 6.2.1 und aktualisiertes Flussdiagramm (siehe Anhang H); w) Aufnahme von Estimanden und deren Attributen (siehe 6.4, Abschnitt A.5, Abschnitt A.6, Abschnitt A.7, neuer Anhang K); x) Aufnahme von Vorsichtsmaßnahmen (siehe Abschnitt B.5), Informationen zur Schulung über die Verwendung von Prüfprodukten (siehe Abschnitt B.2) und In-silico-Prüfungen (siehe Abschnitt B.3); y) unerwünschtes Ereignis in Verbindung mit einem Produktmangel wurde ergänzt.