DIN EN ISO 14155:2026-08

Worum geht es in der DIN EN ISO 14155?

Die DIN EN ISO 14155 legt Anforderungen an die Planung, Durchführung, Dokumentation und Auswertung von klinischen Prüfungen von Medizinprodukten fest. Die Norm beschreibt die Grundsätze der Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) und unterstützt die sichere, ethisch vertretbare und wissenschaftlich fundierte Durchführung von klinischen Studien mit Medizinprodukten.

Sie dient als zentrale Grundlage für die Erhebung belastbarer klinischer Daten und unterstützt Hersteller, Sponsoren und Prüfzentren bei der klinischen Bewertung von Medizinprodukten. Damit zählt sie zu den wichtigsten internationalen Standards im Bereich Clinical Investigation of Medical Devices und regulatorischer Anforderungen für Medizinprodukte.

Welche Inhalte behandelt die Norm?

Die DIN EN ISO 14155 beschreibt die Anforderungen an klinische Prüfungen über den gesamten Studienzyklus hinweg – von der Studienplanung und Risikobewertung bis zur Datenauswertung und Abschlussberichterstattung. Dabei werden ethische, wissenschaftliche und organisatorische Anforderungen gleichermaßen berücksichtigt.

Behandelte Themen im Überblick:

• Klinische Prüfung und klinische Studie mit Medizinprodukten
• Gute Klinische Praxis (GCP) und ethische Anforderungen
• Schutz, Sicherheit und Rechte der Studienteilnehmenden
• Rollen und Verantwortlichkeiten von Sponsor, Prüfer und Monitor
• Risikomanagement und klinische Bewertung von Medizinprodukten
• Datenerfassung, Dokumentation und Qualitätsmanagement
• Monitoring, Auditierung und Berichterstattung klinischer Prüfungen

Warum ist die Norm für die Praxis relevant?

Die DIN EN ISO 14155 schafft einen international anerkannten Rahmen für die Durchführung von klinischen Prüfungen von Medizinprodukten und die Anwendung von Good Clinical Practice (GCP). Sie unterstützt die Gewinnung zuverlässiger klinischer Daten und fördert die Qualität, Vergleichbarkeit und Nachvollziehbarkeit von Studienergebnissen.

Besonders wichtig ist die Norm für die klinische Bewertung von Medizinprodukten, den Nachweis von Sicherheit und Leistung sowie die Vorbereitung regulatorischer Verfahren. Durch die definierten Anforderungen an Studiendesign, Risikomanagement, Monitoring, Datenmanagement und Qualitätsmanagement unterstützt sie die Einhaltung hoher wissenschaftlicher und regulatorischer Standards.

Welche Änderungen gibt es gegenüber der Vorgängerausgabe?

Gegenüber der Vorgängerausgabe wurde die Norm in mehreren Bereichen weiterentwickelt und an aktuelle regulatorische Anforderungen angepasst. Zu den wesentlichen Änderungen zählen:

• Aktualisierung der Anforderungen an das Risikomanagement klinischer Prüfungen
• Erweiterte Vorgaben für Sponsor*innen, Prüfende und Überwachungsprozesse
• Präzisierungen zur Datenerfassung und Dokumentation klinischer Studien
• Anpassungen an aktuelle regulatorische Rahmenbedingungen für Medizinprodukte
• Überarbeitung von Begriffen, Rollenbeschreibungen und Verantwortlichkeiten
• Stärkere Berücksichtigung risikobasierter Ansätze für Monitoring und Qualitätsmanagement

Zielgruppe

• Hersteller und Sponsoren von Medizinprodukten
• Fachkräfte aus Clinical Research, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement
• Prüfärzt*innen, Studienzentren und Forschungseinrichtungen
• Monitor*innen, Auditor*innen und Contract Research Organizations (CROs)
• Verantwortliche für klinische Bewertung, Zulassung und Compliance von Medizinprodukten

Fazit

Die DIN EN ISO 14155 ist die maßgebliche Norm für die Gute Klinische Praxis (GCP) bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten. Sie unterstützt die sichere, ethische und wissenschaftlich fundierte Durchführung von klinischen Studien mit Medizinprodukten und bildet eine wichtige Grundlage für die klinische Bewertung von Medizinprodukten, den Nachweis von Sicherheit und Leistung sowie die Einhaltung regulatorischer Anforderungen.

Dieses Dokument ersetzt DIN EN ISO 14155:2021-05 .

Gegenüber DIN EN ISO 14155:2021-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Änderung der Definition der klinischen Leistungsfähigkeit (3.12); b) Klarstellung, dass Abweichungen von den Auswahlkriterien nicht zulässig sind, sondern einer Änderung des CIP bedürfen (siehe 5.6.4); c) Klarstellung, dass die Einwilligung nach Aufklärung gegebenenfalls vom gesetzlichen Vertreter des Prüfungsteilnehmers eingeholt werden muss (siehe 5.8.1); d) Klarstellung, dass der Prüfungsteilnehmer die Möglichkeit haben muss, die Teilnahme mit anderen Personen, z. B. Familienmitgliedern, zu besprechen (siehe 5.8.2); e) Klärung des Risikomanagements mit klarer Unterscheidung zwischen Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts und Risiken im Zusammenhang mit den vom CIP geforderten Verfahren, die nicht Teil der routinemäßigen klinischen Praxis sind (siehe 6.2.1); f) Aufnahme der erforderlichen Bewertung der Restrisiken einschließlich einer quantifizierten Schätzung (siehe 6.2.2); g) Korrektur der Inbezugnahme von Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung des Prüfprodukts (siehe 6.2.1, 7.4.4, 8.2, Anhang F, Anhang H und 3.2); h) Anforderungen (zuvor in Anhang A) zu 6.4 hinzugefügt; i) Hinzufügung der Anforderung, dass der Datenüberwachungsausschuss die Bedingungen für die Aussetzung oder den Abbruch der klinischen Prüfung bestätigen muss (siehe 6.11); j) Einfügung eines neuen Abschnitts zum klinischen Ereigniskomitee (siehe 3.8, 6.12 und Abschnitt A.14); k) Klärung von Situationen, in denen die Anforderungen an die Berichterstattung zu unerwünschten Ereignissen eingeschränkt sind (siehe 7.4.2); l) Aufnahme des Risikomanagements im Zusammenhang mit klinischen Verfahren, die im Rahmen des CIP gefordert sind (siehe 7.4.5); m) Klärung des Prozesses der Aussetzung oder vorzeitigen Beendigung der klinischen Prüfung auch in Übereinstimmung mit den Aktualisierungen in 7.4.4 und Bild H.1 (siehe 8.2); n) Aktualisierung des Verfahrensabschnitts im CIP mit Methoden und Zeitplan für die Beurteilung, Aufzeichnung und Analyse von Variablen und Hinzufügung der Anforderung der Kalibrierung der Geräte (siehe A.6.4); o) Klärung der Anforderungen an Nichtunterlegenheitsmargen und bei fehlenden Daten (siehe Abschnitt A.7); p) Hinzufügung der Anforderung, die fehlende Beteiligung des DMC zu begründen (siehe Abschnitt A.14); q) Hinzufügung der Anforderung an die Nachbeobachtung der Prüfungsteilnehmer und die fortgesetzte Betreuung, um die von der üblichen Praxis abweichenden Fälle einzubeziehen (siehe Abschnitt A.16); r) Klarstellung bezüglich des lokalen Bevollmächtigten zur besseren Harmonisierung mit den nationalen regulatorischen Anforderungen (siehe 9.2.1); s) Aufnahme der Anforderung eines Implantatausweises (siehe 9.2.2); t) Verschiebung der allgemeinen Anforderungen zu Zielsetzung und Design der Studie (siehe Abschnitt A.5) in 6.4; u) Aktualisierung der Kategorisierung von unerwünschten Ereignissen mit Klärung der Terminologie im aktualisierten Flussdiagramm Bild F.1 (siehe Anhang F); v) Klarstellung in Anhang H in Übereinstimmung mit 6.2.1 und aktualisiertes Flussdiagramm (siehe Anhang H); w) Aufnahme von Estimanden und deren Attributen (siehe 6.4, Abschnitt A.5, Abschnitt A.6, Abschnitt A.7, neuer Anhang K); x) Aufnahme von Vorsichtsmaßnahmen (siehe Abschnitt B.5), Informationen zur Schulung über die Verwendung von Prüfprodukten (siehe Abschnitt B.2) und In-silico-Prüfungen (siehe Abschnitt B.3); y) unerwünschtes Ereignis in Verbindung mit einem Produktmangel wurde ergänzt.