Norm [AKTUELL]
DIN EN ISO 14708-7:2022-12
VDE 0750-20-7:2022-12
Chirurgische Implantate - Aktive implantierbare medizinische Geräte - Teil 7: Besondere Anforderungen an Cochlea-Implantat Systeme (ISO 14708-7:2019); Deutsche Fassung EN ISO 14708-7:2022
- Englischer Titel
- Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 7: Particular requirements for cochlear and auditory brainstem implant systems (ISO 14708-7:2019); German version EN ISO 14708-7:2022
- Ausgabedatum
- 2022-12
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 97
- Ausgabedatum
- 2022-12
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 97
Produktinformationen auf dieser Seite:
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Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt die besonderen Anforderungen an die zur Behandlung von Gehörbeeinträchtigungen mittels elektrischer Stimulation eingesetzten aktiven implantierbaren medizinischen Geräte fest, (zum Beispiel Cochlea-Implantatsysteme oder auditorische Hirnstammimplantatsysteme) um sowohl bei Patienten als auch Anwender für die grundlegende Sicherheit zu sorgen. Das vorliegende Dokument trifft auf alle Teile des Implantatsystems, einschließlich Zubehörteile, zu. Die Anforderungen des vorliegenden Dokuments ergänzen oder ändern diejenigen von ISO 14708-1:2014. Ein Gerät, das allgemein als aktives implantierbares medizinisches Gerät bezeichnet wird, kann ein einzelnes Gerät, eine Kombination von Geräten oder eine Kombination von einem Gerät oder Geräten mit einem oder mehreren Zubehörteilen sein. Es ist nicht erforderlich, dass alle diese Teile entweder teilweise oder ganz implantierbar sind, im vorliegenden Dokument sind einige Anforderungen für nicht implantierbare Teile und Zubehörteile festgelegt, die sich auf die Sicherheit oder Leistungsmerkmale des implantierbaren Teils auswirken können.
Dieses Dokument ersetzt DIN EN 45502-2-3:2010-07; VDE 0750-10-3:2010-07 .
Gegenüber DIN EN 45502-2-3 (VDE 0750-10-3):2010-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung an die aktuelle EN 45502-1, identisch mit ISO 14708-1; b) strukturelle Anpassungen und technische Ergänzungen.