DIN EN ISO 15001:2004-08

In der Norm werden Mindestanforderungen an die Sauerstoffverträglichkeit von Werkstoffen, Bauteilen und Geräten speziell für Anwendungen bei der Anästhesie und Beatmung festgelegt. Hierzu gehören Rohrleitungssysteme für medizinische Gase, Druckregler, Entnahmestellen, medizinische Versorgungseinheiten, flexible Verbindungsstücke, Durchflussmessgeräte, Anästhesie-Arbeitsplätze und Beatmungsgeräte. Die Festlegungen gelten für Drücke über 50 kPa.
Aufgenommen wurden Anforderungen an den Grad der Verunreinigung mit Kohlenwasserstoffen und Partikeln, an die Widerstandsfähigkeit gegen Zündung und an die vom Hersteller des medizinischen Gerätes durchzuführende Risikoanalyse.
Der normative Teil wird durch umfangreiche informative Anhänge mit Beispielen von Reinigungsverfahren einschließlich deren Validierung, mit Erläuterungen zur Konstruktion von Systemen, die Sauerstoff enthalten, mit Angaben zu Werkstoffen und einem empfohlenen Prüfverfahren für die Verbrennung und quantitative Analyse der Verbrennungsprodukte nichtmetallischer Werkstoffe ergänzt.
Die Gegenüberstellung von Abschnitten der Norm mit den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte ist ebenfalls in einem informativen Anhang enthalten.