DIN EN ISO 15883-4:2008-08

In der Norm sind insbesondere die Leistungsanforderungen festgelegt, die für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope gelten. Diese Reinigungs-Desinfektionsgeräte sind dazu vorgesehen, Geräte zu behandeln, die in Wasser oder wässrige Lösungen getaucht werden können.
Die Norm enthält die Leistungsanforderungen an das Reinigen und Desinfizieren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten sowie von deren Bauteilen und Zubehör. Festgelegt sind außerdem Verfahren, Ausrüstung und Anweisungen, die für die regelmäßige und nach größeren Reparaturen durchzuführende Typprüfung, Werksprüfung, Validierung, Routineprüfung und Überwachung sowie Revalidierung erforderlich sind. Die Anforderungen an Reinigungs-Desinfektionsgeräte für andere Anwendungen sind in den weiteren Teilen der Normenreihe EN ISO 15883 festgelegt.
Die in der Norm festgelegten Leistungsanforderungen sind nicht dazu bestimmt, die Inaktivierung oder das Entfernen des (der) verursachenden Agens (Agenzien) (Prionprotein) von Transmissiblen Spongiformen Enzephalopathien sicherzustellen.
Die Internationale Norm wurde vom CEN/TC 102 "Sterilisatoren für medizinische Zwecke", dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird, in Zusammenarbeit mit ISO/TC 198 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge" erstellt. Im NAMed ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-09 AA "Reinigungs-Desinfektionsgeräte" zuständig.