DIN EN ISO 16408:2004-08

Die Internationale Norm wurde von der ISO/TC 106/SC 7/WG 3 "Mundhygienische Hilfsprodukte" (Sekretariat: DIN) zusammen mit dem CEN/TC 55 "Zahnheilkunde" (Sekretariat: DIN) erarbeitet. Zuständig im DIN ist der Arbeitsausschuss D 19 "Mund- und Zahnpflegemittel" des NADENT.

Wer einen frischen Atem haben will, benutzt eine Mundspüllösung oder ein Mundwasser. Damit der gewünschte positive Effekt ohne schädliche Nebenwirkungen eintritt, werden in der Norm physikalische und chemische Anforderungen an und Prüfverfahren für Mundspüllösungen und Mundwässer festgelegt. Anforderungen an die Kennzeichnung und/oder Etikettierung sind ebenfalls berücksichtigt.

In der Norm werden Mundspüllösungen und Mundwässer entsprechend ihrer Anwendung durch den Benutzer wie folgt eingeteilt:

• Typ 1: gebrauchsfertige Lösungen
• Typ 2: konzentrierte Lösungen zur Anwendung nach Verdünnen mit Wasser
• Typ 3: Lösungen zur Anwendung nach dem Mischen.

In Deutschland werden gebrauchsfertige Lösungen (Typ 1) als Mundspüllösungen und konzentrierte Lösungen (Typ 2) als Mundwässer bezeichnet.

Beschrieben werden in der Norm Anforderungen an und Prüfverfahren für den pH-Wert, die Gesamtfluoridkonzentration und die maximal zulässige Fluoridmenge in einem Behälter, an die maximale Konzentration von Schwermetallen, an die Verträglichkeit mit der Mundschleimhaut, an mikrobielle Verunreinigungen, an die Stabilität, an die Behälter und an das Spendersystem sowie an den Ausschluss von leicht fermentierbaren Kohlenhydraten (es soll ja keine Karies verursacht werden). Weiterhin werden Angaben zur Gebrauchsanweisung und zur erforderlichen Information auf dem Primärbehälter gemacht. Die notwendigen Warnhinweise für alkoholhaltige Mundspüllösungen und Mundwässer sowie bei deren Anwendung durch Kinder werden festgelegt.