DIN EN ISO 16498:2013-12

Die Behandlung mit Dentalimplantaten ist ein weit verbreitetes therapeutisches Verfahren, bei dem enossale Medizinprodukte mit einer Lebensdauer von vielen Jahrzehnten verwendet werden, auch wenn der Zahnersatz, den sie unterstützen, in diesem Zeitraum nicht selten einer Reparatur/Erneuerung bedarf. Die Besonderheit dieser so häufig eingesetzten Technik besteht darin, dass dieses Verfahren stark von der Anwendung vorgefertiger Präzisionsteile abhängt. Diese sind üblicherweise für das Medizinprodukt spezifisch und unterliegen oft Konstruktionsänderungen, weil Hersteller ihre Produkte weiterentwickeln. Die Behandlung eines Patienten, dem ein Implantat oder mehrere Implantate in den Kiefer eingesetzt wurden, erfordert, dass genaue Angaben zu den Implantaten sowie sämtlichen Verbindungsteilen und unterstützenden Produkten, die verwendet wurden, zur Verfügung stehen. In dieser Norm wird ein Mindestdatensatz zur Erfüllung dieser Anforderung beschrieben. Diese Daten können auch für Forschung, Forensik und Gerichtsmedizin verwendet werden. Dieser Mindestdatensatz ist dafür vorgesehen, die Versorgung von Patienten, denen Dentalimplantate eingesetzt wurden, zu erleichtern, indem die relevanten Einzelheiten des (der) eingesetzten Produkts (Produkte) sowie sämtlicher zugehöriger Verbindungsteile und unterstützender Produkte dokumentiert werden. Er legt nicht alle Angaben fest, die bei einer derartigen Behandlung erfasst werden sollten; für diese Angaben ist (sind) der zuständige Behandler (die zuständigen Behandler) verantwortlich. Diese Internationale Norm wurde von der ISO/TC 106/SC 8/WG 1 "Implantierbare Materialien" (Sekretariat: AFNOR, Frankreich) zusammen mit dem CEN/TC 55 "Zahnheilkunde" (Sekretariat: DIN) erstellt. Zuständig im DIN ist der Arbeitsausschuss NA 014-00-21 AA "Dentalimplantate" des NADENT.
Diese Internationale Norm legt den Mindestdatensatz fest, der bei einem Patienten zu dokumentieren ist, der mit einem Dentalimplantat versorgt wird. Das umfasst die Position und das Fabrikat des Dentalimplantatkörpers, der Verbindungsteile und unterstützenden Produkte, einschließlich der Augmentationsmaterialien, die in den (die) Kiefer eines Patienten eingesetzt werden. Diese Angaben werden vom verantwortlichen Behandler in der Patientenakte aufgezeichnet und sollten dem Patienten von dem (den) Behandler (Behandlern) zur Verfügung gestellt werden.