Norm [VORBESTELLBAR]
DIN EN ISO 17099:2026-02
Strahlenschutz - Leistungskriterien für Laboratorien, die den Zytokinese-Block-Mikrokerntest (CBMN) in peripheren Blutlymphozyten für die biologische Dosimetrie verwenden (ISO 17099:2024); Deutsche Fassung EN ISO 17099:2024
- Englischer Titel
- Radiological protection - Performance criteria for laboratories using the cytokinesis-block micronucleus (CBMN) assay in peripheral blood lymphocytes for biological dosimetry (ISO 17099:2024); German version EN ISO 17099:2024
- Ausgabedatum
- 2026-02
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 51
- Ausgabedatum
- 2026-02
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 51
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Einführungsbeitrag
Dieses Dokument behandelt Folgendes: a) die Vertraulichkeit von persönlichen Angaben, in Bezug auf Auftraggeber und Laboratorium; b) die Labor-Sicherheitsanforderungen; c) die für die Bestimmung der Referenz-Dosis-Effekt-Kurven verwendeten Kalibrierungsquellen und -dosisbereiche, mit denen aus den Ergebnissen des CBMN-Tests und der Nachweisgrenze die Dosis geschätzt wird; d) die Durchführung der Blutentnahme, Kultivierung, Aufarbeitung und Probenpräparation für den CBMN-Test; e) die Auswertekriterien; f) die Abschätzung der absorbierten Dosis anhand der Häufigkeit von Mikrokernen in BNCs; g) die Berichterstattung der Ergebnisse; h) Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle, und i) informative Anhänge mit Musteranweisungen für Auftraggeber, Musterfragebogen, Musterdatenblatt für die mikroskopische Auswertung und Musterbericht. Dieses Dokument schließt Verfahren zur automatischen Bewertung von CBMN aus. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 080-00-01 AA "Dosimetrie" im DIN-Normenausschuss Radiologie (NAR).
Inhaltsverzeichnis
ICS
Dieses Dokument ersetzt DIN EN ISO 17099:2024-10 .
Korrekturinformation: Berichtigtes Dokument: Bezieher des Vorgängerdokuments DIN EN ISO 17099:2024-10 erhalten eine kostenfreie Ersatzlieferung .
Gegenüber DIN EN ISO 17099:2020-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) kleinere Änderungen im gesamten Text; b) Umstrukturierung des Dokuments zur besseren Harmonisierung mit anderen Normen zu Biodosimetrie; c) Hinzufügung von 7.2.7 Datensicherheitsplan; d) zusätzliche Anforderungen an den Bericht über die Expositionsbedingungen für die Kalibrierungskurve in 10.2; e) Lockerung der Anzahl der Personen, die für jede Altersgruppe zur Ermittlung der Hintergrund-Mikrokernhäufigkeit erforderlich sind, wobei die Festlegung dem Leiter des Laboratoriums überlassen wird (10.3); f) Hinzufügung von Einzelheiten zur Bestimmung der minimalen auflösbaren Dosis (10.4), der absorbierten Dosis (11.2.4) und der Unsicherheit (11.2.5); g) Streichung der Verweisung auf den Varianzkoeffizienten bei der Bestimmung des Fachwissens, wobei der Schwerpunkt auf der Verwendung von 95 %-Konfidenzintervallen zur Bestimmung des Fachwissens liegt (11.1.3); h) Hinzufügung einer Verweisung auf andere Expositionsszenarien (11.2.8); i) Streichung des Anhangs über die automatisierte Bewertung von Mikrokernen, da er als nicht in den Anwendungsbereich der Norm fallend angesehen wurde; j) Hinzufügung eines Mustergruppenberichts (Anhang E); k) Hinzufügung eines detaillierten Anhangs (Anhang F) zur Berechnung der Entscheidungsschwelle und der Nachweisgrenze zusammen mit einer Probenberechnung und einem R-Skript zur Durchführung dieser Berechnungen. Gegenüber DIN EN ISO 17099:2024-10 wurden folgende Korrekturen vorgenommen: a) in 9.3, wurde das Wort "mindestens" gestrichen; b) in 9.4.2.2, d) wurde "intensiver" mit "weniger intensiv" ersetzt; b) Korrektur der Gleichung (1) in 10.2; c) in 11.2.4 wurde "Gleichung" durch "Gleichung (4)" ersetzt; d) in Abschnitt F.1 wurde "siehe Beispiel des R-Skripts in Abschnitt F.1" durch "siehe Beispiel des R-Skripts in Abschnitt F.2" ersetzt.