DIN EN ISO 20072:2013-10

Die Norm gilt für die Anforderungen an Ausführung, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und Prüfung von handgehaltenen Inhalationsgeräten (ADDD) für den Einmal- und den Mehrfachgebrauch, die dazu dienen, ein dosiertes oder vordosiertes Arzneimittel in aerosolierter Form in den Atemtrakt (einschließlich Nase, Mund, Luftröhre, Bronchien und Alveolen) eines Menschen oder über diesen zu verabreichen. Sie gilt sowohl für nachfüllbare als auch Einmalgeräte für den Eigengebrauch.
Die Norm ist für die Ausführungsverifizierung der Geräte, nicht jedoch die Qualitätsbeurteilung von Arzneimittelprodukten, vorgesehen. Das Ziel dieser Norm besteht darin, durch Labor-(In-vitro-)prüfung zu verifizieren, dass die Ausführung des Inhalationsgeräts dauerhaft die Ausführungsspezifikation des Herstellers erfüllt, indem sie sowohl ein Geräte-Funktionsprofil als auch eine Systemverifizierungsprüfung besteht, die beide auf einer Risikobeurteilung beruhen und in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung bewertet werden.
Die Neuausgabe der DIN EN ISO 20072 berücksichtigt im Anhang ZA die aktuellen Vorgaben der EU-Kommission zu Inhalt und Struktur der Tabelle ZA.1.
Diese Norm wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 "Devices for administration of medicinal products and intravascular catheters" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" (Sekretariat: DIN) und unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-01 AA "Injektionssysteme" im Normenausschuss Medizin (NAMed) zuständig.