DIN EN ISO 20184-3:2021-11

Diese Norm gibt Empfehlungen zur Handhabung, Dokumentation und Verarbeitung von aus gefrorenem Gewebe bestehendem und für die DNA-Analyse vorgesehenem Untersuchungsmaterial während der präanalytischen Phase vor Beginn der molekularen Analyse. Dieses Dokument gilt für molekulare in-vitro-diagnostische Untersuchungen (zum Beispiel In-vitro-Diagnostik-Labore, Kunden dieser Labore, Entwickler und Hersteller von In-vitro-Diagnostika, Einrichtungen und kommerzielle Organisationen, die in der biomedizinischen Forschung tätig sind, Biobanken und Aufsichtsbehörden). Die DNA-Integrität in Geweben kann sich während der Verarbeitung und Lagerung verändern. Modifikationen der DNA-Moleküle können die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Untersuchungsergebnisse beeinflussen. Daher ist es unerlässlich, besondere Maßnahmen zu ergreifen, um die beschriebenen DNA-Veränderungen und Modifikationen für die spätere Untersuchung zu minimieren. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 212 "Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostik" (Sekretariat: DIN, Deutschland) erstellt. Für diese Norm ist der Arbeitsausschuss NA 063-03-03 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) zuständig.