DIN ISO 20404:2026-09

Dieses Dokument enthält die deutsche Übersetzung der Internationalen Norm ISO 20404:2023, die vom Technischen Komitee ISO/TC 276 "Biotechnology" erarbeitet wurde, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176 09 02 AA "Biotechnologie" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech). Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen und Leitlinien für die Gestaltung von Verpackungen fest, die zur Aufbewahrung von Zellen für therapeutische Zwecke verwendet werden. Dieses Dokument gilt für Verpackungen, die für die Aufnahme der Endprodukte von Zellen für therapeutische Zwecke sowie deren Ausgangs- und Zwischenmaterialien bestimmt sind. Dieses Dokument gilt nicht für: a) Behälter, die zur Verarbeitung von Zellen in Herstellungsprozessen verwendet werden, zum Beispiel Zellkulturflaschen oder -beutel; b) Versandbehälter, die Verpackungen für den Transport enthalten; c) Dienstleistungen, bei denen Verpackungen zum Einsatz kommen, zum Beispiel Lagerdienstleistungen. Beispiele für Verpackungen, Packstücke und Versandbehälter sind im Anhang A dargestellt. Das Design von Verpackungen umfasst Prozesse, die sicherstellen, dass die entwickelte Verpackung in Übereinstimmung mit den erforderlichen Spezifikationen hergestellt wird, und zwar durch Testfertigung, Prüfung und Umsetzung eines Qualitätsmanagements. Internationale, nationale oder regionale Regelungen oder Anforderungen können ebenfalls für bestimmte Themen in diesem Dokument gelten.