Norm [VORBESTELLBAR]
DIN ISO 8536-6:2026-07
Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 6: Gefriertrocknungsstopfen für Infusionsflaschen (ISO 8536-6:2025)
- Englischer Titel
- Infusion equipment for medical use - Part 6: Freeze drying closures for infusion bottles (ISO 8536-6:2025)
- Ausgabedatum
- 2026-07
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 22
- Ausgabedatum
- 2026-07
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 22
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Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt die Form, Maße, Werkstoffe, Leistungsanforderungen und Kennzeichnung für eine Stopfenart für Infusionsflaschen nach ISO 8536-1 fest, die in Verbindung mit der Gefriertrocknung (oder Lyophilisierung) von Arzneimitteln und biologischen Präparaten verwendet wird. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-04-05 AA "Elastomere Pharmapackmittel" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).
Dieses Dokument ersetzt DIN ISO 8536-6:2017-09 .
Gegenüber DIN ISO 8536-6:2017-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die Verweisung auf [1] wurde entfernt; b) eine Verweisung auf ISO 8536-7 wurde hinzugefügt; c) die Angaben zur Fragmentgröße und zum Sterilisationsschritt wurden präzisiert.