IEC 60601-1-6:2004-06

Das Projekt IEC 60601-1-6 wurde mit der Abstimmung über den Schlussentwurf IEC 62A/452/FDIS mit 100 %iger Zustimmung der ständig anwesenden Mitgliedsländer (P-Member) abgeschlossen. Die Bearbeitung von deutscher Seite erfolgte zuerst im AK 811.0.4, später im neu geschaffenen UK 811.4 der DKE.
Untersuchungen von negativen Vorfällen bei der Anwendung von medizinischen elektrischen Geräten haben ergeben, dass etwa 70 % bis 80 % dieser Vorfälle im weitesten Sinne auf Fehlbedienungen des Gerätes durch den Bediener zurückzuführen sind. Mit einer Zunahme dieser Zahl in den vergangenen Jahren war zu rechnen, weil immer mehr medizinische elektrische Geräte auch von medizinischen Laien bedient werden. Während man früher davon ausgehen konnte, dass diese Geräte in medizinischen Einrichtungen von medizinisch geschultem Personal angewendet werden, sind heutzutage immer mehr auch komplexe medizinische elektrische Geräte bei den Patienten zuhause im Einsatz. Neben dem Patienten selbst sind auch Familienmitglieder oder sonstige medizinische Laien mit der Bedienung dieser Geräte betraut. Ohne Gegenmaßnahmen war damit ein Ansteigen der Wahrscheinlichkeit von Fehlbedienungen vorgegeben.
Die Norm IEC 60601-1-6 wurde für Hersteller medizinischer elektrischer Geräte erarbeitet. Durch zwei gezielte Maßnahmen sollen Fehlbedienungen, in der Norm als Gebrauchsfehler bezeichnet, minimiert werden. Die erste Maßnahme baut auf eine schon früher verwendete, in der Norm fest verankerte Sicherheitsphilosophie auf. Die Gebrauchsanweisung war schon immer eine Säule des Sicherheitsmanagements von medizinischen elektrischen Geräten. Sie setzte überall da ein, wo technische Maßnahmen nicht mehr möglich waren. In der Norm geht man nun einen Schritt in dieser Richtung weiter, indem man wegen der unterschiedlichen Bedienerstruktur ein Training für diejenigen vorsieht, bei denen das Wissen nicht vorausgesetzt werden kann, das zum umfassenden Verständnis der Gebrauchsanweisung erforderlich ist.
Die Aufgabe des Herstellers des medizinischen elektrischen Gerätes ist es, die Unterlagen, die für das Training erforderlich sind, und das Training selbst anzubieten.
Das zweite Maßnahmenpaket zur Verhinderung von Gebrauchsfehlern liegt auf der technischen Seite in der Entwicklung der medizinischen elektrischen Geräte. Besonders bei der Durchführung des Risikomanagements ist verstärkt auf Erfahrungen zu achten, die mit ähnlichen Geräten und einem ähnlichen Bedienerkreis schon früher gemacht wurden. Die dabei erzielten Erkenntnisse müssen in die Entwicklung des medizinischen elektrischen Gerätes einfließen. Darüber hinaus müssen, wenn solche Erfahrungen nicht vorliegen, die zukünftigen Anwender der Geräte in die Entwicklung mit einbezogen werden. Ihre Erfahrungen und ihre Handlungsweisen ergeben die Basis, auf der das Bedienungskonzept des Gerätes aufgebaut werden muss. In der Norm sind entsprechende Anleitungen dazu enthalten.