IEC 62366:2007-10

Die Norm IEC 62366 über die "Anwendung der Ergonomie auf Medizingeräte" wurde von einer gemeinsamen Arbeitsgruppe des IEC/SC 62A "Allgemeine Bestimmungen für elektrische Einrichtungen in medizinischer Anwendung" und des ISO/TC 210 "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" erarbeitet.
Zu Problemen der Gebrauchstauglichkeit und deren Behebung durch Ergonomie wurde von derselben Arbeitsgruppe bereits die Norm IEC 60601-1-6 veröffentlicht. Obwohl beide Normen sehr viele Gemeinsamkeiten haben, gibt es einen wesentlichen Unterschied bei der Anwendung. Während IEC 60601-1-6 für medizinische elektrische Geräte entsprechend der Definition in IEC 60601-1 entwickelt wurde, bezieht sich der Anwendungsbereich von IEC 62366 auf Medizingeräte allgemein. Damit ist IEC 62366 keine Norm, die in Bezug zu IEC 60601-1 steht, sondern reicht weit über deren Anwendungsbereich hinaus. Liest man die Definition von Medizingeräten in IEC 62366, wird man an die Definition für ein Medizinprodukt aus dem Medizinproduktegesetz erinnert. Die Definition in IEC 62366 ist jedoch übernommen aus IEC 13485. IEC 13485 (Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte) hat die Definition von der Global Harmonisation Task Force (GHTF) übernommen. Die GHTF wurde bei Einführung der Medical Device Directive (MDD) gegründet, um im Bereich der Medizinprodukte weltweit einheitliche Standards für die Zulassung und Überwachung zu setzen.
Die Definition von Medizingeräten in IEC 62366 schließt medizinische elektrische Geräte zwar nicht explizit aus, aber die Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf medizinische elektrische Geräte ist fast identisch in IEC 60601-1-6 geregelt. In IEC 62366 schließt die Definition für Medizingeräte zum Beispiel auch In-vitro-Diagnosegeräte und Implantate mit ein. Es sind hier aber nicht nur energetisch angetriebene Geräte darunter zu verstehen, sondern auch nicht energetisch betriebene Geräte oder Produkte. Auch bei der Anwendung derartiger Geräte oder Produkte können Probleme bei der Gebrauchstauglichkeit entstehen, die durch ergonomische Gestaltung minimiert werden können.
Abschnitt 4.1.2 in IEC 62366 sieht den Prozess der ergonomischen Gestaltung eines Produktes in Verbindung mit ISO 14971 über das Risikomanagement. Durch die Risikoanalyse sollen die Benutzungsfehler identifiziert werden, die zu einem unvertretbaren Risiko führen. Diese Benutzungsfehler sollen durch den Prozess der Erhöhung der Gebrauchstauglichkeit auf ein vertretbares Maß reduziert werden. Der Prozess enthält verschiedene Prozessschritte wie die Untersuchung des Benutzerverhaltens, die Entwicklung eines Designkonzepts, die Entwicklung von Designanforderungen, die Designumsetzung und schließlich die Bewertung der Designumsetzung. Vor allem empirische Erhebungen des Benutzerverhaltens sind erforderlich, um bei der Umsetzung die Benutzungsfehler zu minimieren.
Der letzte Schritt, die Bewertung der Designumsetzung, stellt schließlich wieder den Bezug zum Risikomanagement nach ISO 14971 her. Dieser Schritt ist gleichzusetzen mit der abschließenden Bewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses im Risikomanagement. Man könnte auch sagen: Der Prozess der ergonomischen Gestaltung folgt im Prinzip den Schritten im Risikomanagement.
Die Aufgabe der Norm IEC 62366 ist, für die einzelnen Schritte Anweisungen und Hinweise bereitzustellen, um den Prozess so detailliert wie möglich zu beschreiben und damit eine hohe Erfolgsgarantie zu erzielen.