Inhouse-Seminar I-6455
Fit für die MDR: Technische Dokumentation leicht gemacht
Inhalt
Die Erstellung der Technischen Dokumentation stellt viele Hersteller vor Herausforderungen. Wer bei der Erstellung nicht sorgfältig arbeitet und Anforderungen nicht erfüllt, riskiert nicht nur zeit- sondern auch kostenintensive Nachfragen und Nachforderungen von Benannten Stellen. Medizinproduktehersteller müssen für jedes Medizinprodukt eine technische Dokumentation vorweisen, da sie Voraussetzung für dessen Zulassung ist. Je nach Zweckbestimmung und Risikoklassifizierung müssen spezifische Anforderungen an die Technische Dokumentation umgesetzt werden. Diese ergeben sich aus den anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und den damit verbundenen anwendbaren Normen, Leit- und Richtlinien.
Das lernen Sie in der Weiterbildung
- Sie lernen die verschiedenen Anforderungen an die Technische Dokumentation kennen.
- Sie kennen Strukturmöglichkeiten, den Aufbau und Form einer Technischen Dokumentation.
- Dieser Anwendungskurs zeigt Ihnen, wie Sie die neuen und geänderten Anforderungen umsetzen und bei einer bereits bestehenden Dokumentation mit geringem Zeit- und Ressourcenaufwand anpassen können.
Für wen ist die Weiterbildung geeignet?
- Hersteller von Medizinprodukten und solche, die es werden wollen
- Mitarbeitende aus dem Bereich Regulatory Affairs
- Mitarbeitende aus dem Bereich Qualitätsmanagement
- Personen, die Technische Dokumentationen erstellen oder künftig erstellen sollen
Ablauf und Terminauswahl
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Tag 1
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09:00Begrüßung durch den Referenten
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Grundlagen der Technischen Dokumentation – Teil 1
- MDR und zentrale Verbesserungen
- Zulassung von Medizinprodukten
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10:30Pause
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10:45Grundlagen der Technischen Dokumentation – Teil 2
- Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren
- Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Konformitätserklärung
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12:30Mittagspause
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13:15Regulatorische Anforderungen an die Dokumentation
- Allgemeine Pflichten der Hersteller
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14:30Abschließende Worte des Referenten und Ende Tag 1
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Tag 2
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09:00Begrüßung durch den Referenten
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Inhalt der Technischen Dokumentation – Teil 1
- Anhang II, MDR – Technische Dokumentation
- Anhang I, MDR – GSPR
- Risikomanagement
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10:30Pause
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10:45Inhalt der Technischen Dokumentation – Teil 2
- Anhang III, MDR – Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
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12:30Mittagspause
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13:15Inhalt der Technischen Dokumentation – Teil 3
- STED-Format
- ToC-Format
- PRRC
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14:30Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars
Timo Bohnhoff
qtec services GmbH