Inhalt
Die Verordnung (EU) 2017/745 fordert im Anhang I (3), dass sowohl die Herstellungsprozesse als auch ihre Validierung mit in die Technische Dokumentation eines Medizinprodukts aufgenommen werden. In diesem Seminar lernen Sie praxiserprobte Methoden und Techniken zur Validierung von Prozessen kennen. Hierzu werden die Anforderungen der Norm DIN EN ISO 13485:2016 und 21 CFR 820 QSR vorgestellt und anhand von Praxisbeispielen Lösungsmöglichkeiten erarbeitet. Des Weiteren wird die Validierung von Prozesssoftware, also Software, die in der Produktion, Dienstleistungserbringung oder im Qualitätsmanagementsystem eingesetzt wird, vorgestellt.
Das lernen Sie in der Weiterbildung
Als Teilnehmer des DIN-Seminars werden Sie in folgenden Punkten geschult:
- Detaillierte Beschreibung der Anforderungen an die Validierung von Prozessen, der eingesetzten Software und Software im Qualitätsmanagement.
- Anwendung praxiserprobter Methoden und Techniken zur Umsetzung der Anforderungen.
- Genaue Aufwandsabschätzungen durch realistische Planung, statische Methoden und den risikobasierten Ansatz.
- Aufbau und Inhalt der nötigen Nachweisdokumentation (Validierungsakte).
- Umgang mit Änderungen und Re-Validierung.
