Online-Seminar S-470

Seminar-Bundle MDR: Technische Dokumentation, Bewertung und Post-Market-Surveillance

Online-Seminar
über 5 Tage
termingebunden

2368,10 EUR inkl. MwSt.

1990,00 EUR exkl. MwSt.

Teilnehmende Personen

DIN-Mitglieder erhalten 15 % Rabatt

Die Anmeldefrist für die Weiterbildungen endet zwei Werktage vor dem Termin.

Das ist enthalten 

  • 3 Seminar-Module
  • Arbeitsunterlagen
  • Teilnahmebescheinigung
  • 50 % Rabatt auf behandelte Normen

Für Ihr Team

Sie möchten Ihr Team mit dieser Weiterbildung fit machen, sprechen Sie uns direkt an.
Weitere Details

Inhalt

Die Konformität mit der Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 ist für Hersteller und Akteur*innen im Bereich der Medizinprodukte von zentraler Bedeutung. Unser exklusives Seminar-Bundle bietet fundiertes Wissen zur Einhaltung dieser Verordnung und hilft dabei, die Herausforderungen der MDR zu bewältigen. Mit drei spezialisierten Modulen unterstützt es Fachleute dabei, die technischen und regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Ein Schritt in Richtung zu mehr Sicherheit, Kompatibilität und kundenzentriertem Handeln.

Welche Vorteile bietet das Seminar-Bundle?

Kostenersparnis:Profitieren Sie von einem vergünstigten Preis im Vergleich zur Einzelbuchung der Module und sparen Sie 21% (538,- €).

Ganzheitliches Verständnis:Jedes Modul ist in sich abgeschlossen und vermittelt praxisnahe Kenntnisse, die direkt umsetzbar sind.

Inhalte der in sich abgeschlossenen Seminar-Module

Modul 1: Biologische und toxikologische Beurteilung von Medizinprodukten

  • Wichtig für die Zulassung, deckt dieses Modul grundlegende Normen wie die DIN EN ISO 10993 und DIN EN ISO 14971 ab.
  • Es wird Wissen anhand von Fallstudien vermittelt, das direkt im beruflichen Alltag angewendet werden kann.



Modul 2: Post-Market Surveillance

  • Die MDR verlangt ein umfassendes System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Produkten.
  • Das Modul zeigt, wie Sie systematisch Informationen sammeln und die klinische Wirksamkeit sowie Sicherheit nachweisen können.



Modul 3: Fit für die MDR: Technische Dokumentation leicht gemacht

  • Die Technische Dokumentation ist essenziell für die Produktzulassung.
  • Lernen Sie, wie man risikoklassenkonforme Dokumentationen erstellt und die normativen Anforderungen sicher umsetzt.

Das lernen Sie in der Weiterbildung

  • Die gesetzlichen und normativen Veränderungen bei biologischen und toxikologischen Fragestellungen

  • Überblick über den aktuellen Entwicklungsstand der biologischen Prüfung und Bewertung von Medizinprodukten

  • Übersicht über die relevanten Richtlinien und deren Änderungen

  • Die praktischen Konsequenzen der normativen Änderungen und Strategien zur Umsetzung

  • Regulatorische Maßnahmen bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen

  • Pläne zu erstellen und Daten zu erfassen

  • Die Anforderungen an die Technische Dokumentation

  • Umsetzung der Anforderungen an die Technische Dokumentation
  • Struktur, Aufbau und Form einer Technischen Dokumentation
  • Das Generieren und das Überwachen der Konformitätsnachweise

Für wen ist die Weiterbildung geeignet?

  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Mitarbeitende aus dem Bereich Regulatory Affairs
  • Mitarbeitende aus dem Bereich Qualitätsmanagement
  • Mitarbeitende aus dem Bereich Forschung und Entwicklung
  • Personen, die für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen verantwortlich sind

Ablauf und Terminauswahl

  • Modul 1: Biologische und toxikologische Beurteilung von Medizinprodukten (1 Tag)
  • 09:00
    Begrüßung durch den Referenten
  • Einführung in die biologische und toxikologische Beurteilung
    • Risikomanagement
    • Chemische Charakterisierung
    • Toxikologische Bewertung
  • 10:45
    Pause
  • 11:00
    Gesetzliche Anforderungen
    • Änderungen im Medizinproduktegesetz
    • Neuer regulatorischer Rahmen für Medizinprodukte
  • 12:45
    Pause
  • 14:00
    Stand und Ausblick der Normung
    • Praktischer Einblick in die ISO 10993 Standards
    • Stand der derzeitigen Normung
    • Zukünftige Entwicklungen
  • 15:30
    Pause
  • 15:45
    Praxisbeispiele
    • Fallstudien
    • Biologische Bewertung
    • Toxikologische Bewertung
  • 17:30
    Abschließende Worte des Referenten und Ende Modul 1
  • Modul 2: Post-Market Surveillance (2 Tage)
  • Tag 1
  • 10:00
    Begrüßung durch den Referenten
  • Einführung in Post-Market Surveillance
    • Rechtliche Rahmenbedingungen
    • Anforderungen an das PMS
  • 11:30
    Pause
  • 11:45
    Kapitel VII, Abschnitt 1 Überwachung nach dem Inverkehrbringen
    • Überwachung nach dem Inverkehrbringen vs. Marktüberwachung
    • Dokumentationsanforderungen
    • Technische Dokumentation und PMS
  • 12:15
    Mittagspause
  • 13:00
    Kapitel VII, Abschnitt 2 Vigilanz
    • Vigilanz gemäß MDR
    • Meldung von Trends
    • Analyse der Vigilanz-Daten
    • Berichtspflichten international
  • 14:30
    Abschließende Worte des Referenten und Ende Tag 1
  • Tag 2
  • 10:00
    Begrüßung durch den Referenten
  • Kapitel VII, Abschnitt 3 Marktüberwachung
    • Artikel 93 – 100
  • Anforderungen an Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)
    • MDR – Anhang XIV Teil B
    • Klinische Daten
    • Studientypen für PMCF
    • PMCF Surveys
  • 11:30
    Pause
  • 11:45
    PMS im Produktlebenszyklus
    • Phasen-Übersicht
  • 12:15
    Mittagspause
  • 13:00
    PMS und der Einfluss auf die Technische Dokumentation
    • Schnittstellen zwischen PMS & PMCF
    • PMS-Prozesslandschaft
  • 14:30
    Abschließende Worte des Referenten und Ende Modul 2
  • Modul 3: Fit für die MDR: Technische Dokumentation leicht gemacht (2 Tage)
  • Tag 1
  • 09:00
    Begrüßung durch den Referenten
  • Grundlagen der Technischen Dokumentation – Teil 1
    • MDR und zentrale Verbesserungen
    • Zulassung von Medizinprodukten
  • 10:30
    Pause
  • 10:45
    Grundlagen der Technischen Dokumentation – Teil 2
    • Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren
    • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
    • Konformitätserklärung
  • 12:30
    Mittagspause
  • 13:15
    Regulatorische Anforderungen an die Dokumentation
    • Allgemeine Pflichten der Hersteller
  • 14:30
    Abschließende Worte des Referenten und Ende Tag 1
  • Tag 2
  • 09:00
    Begrüßung durch den Referenten
  • Inhalt der Technischen Dokumentation – Teil 1
    • Anhang II, MDR – Technische Dokumentation
    • Anhang I, MDR – GSPR
    • Risikomanagement
  • 10:30
    Pause
  • 10:45
    Inhalt der Technischen Dokumentation – Teil 2
    • Anhang III, MDR – Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • 12:30
    Mittagspause
  • 13:15
    Inhalt der Technischen Dokumentation – Teil 3
    • STED-Format
    • ToC-Format
    • PRRC
  • 14:30
    Abschließende Worte des Referenten und Ende Modul 3

Termine

online

2368,10 EUR inkl. MwSt.

1990,00 EUR exkl. MwSt.

Teilnehmende Personen
Referent*innen
Diana Hohage

Diana Hohage

qtec Services GmbH

Dr. Lars Dahms

Dr. Lars Dahms

qtec Services GmbH

Timo Bohnhoff

Timo Bohnhoff

qtec Services GmbH

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