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MDR Artikel 15 PRRC

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jederzeit

236,81 EUR inkl. MwSt.

199,00 EUR exkl. MwSt.

Die Weiterbildung wird von der q-tec Service GmbH zur Verfügung gestellt. Lediglich Ihre IP-Adresse wird zum Zwecke der Durchführung der Weiterbildung verarbeitet. Näheres dazu finden Sie in unseren Datenschutzhinweisen.

Das ist enthalten 

  • 6 Monate Zugriff auf die Leistung
  • Teilnahembescheinigung
  • Lernen wann und wo Sie wollen

Inhalt

Dieses praxisorientierte E-Learning vermittelt Ihnen fundiertes Wissen über die Aufgaben und Verantwortlichkeiten der "Person Responsible for Regulatory Compliance" (PRRC) gemäß der Medical Device Regulation (MDR) und der In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR).

Mit besonderem Fokus auf Artikel 15 MDR sowie den Qualitätsmanagement-Vorgaben der ISO 13485 werden Sie Schritt für Schritt auf die Anforderungen dieser zentralen Rolle vorbereitet.
Die Weiterbildung bietet interaktive Module, reale Fallbeispiele und Wissenschecks, um das Gelernte direkt in die Praxis umzusetzen. Besonders wertvoll ist der Kurs für kleine und Kleinstunternehmen aus der Medizintechnik sowie für alle, die regulatorische Compliance sicherstellen möchten.

Das lernen Sie in der Weiterbildung

  • Rolle und Pflichten sicher umsetzen: Rechtliche Grundlagen und Anforderungen der PRRC nach MDR/IVDR – inklusive Besonderheiten für KMU.
  • Effektive Aufgabensteuerung: Produktkonformität, Technische Dokumentation, Post-Market Surveillance (PMS) und Vigilanz professionell managen.
  • Auditfeste Nachweise und Schnittstellenmanagement: Haftung, Registrierungsanforderungen und Berichterstellung sicher adressieren, Stolpersteine vermeiden.

Für wen ist die Weiterbildung geeignet?

  • Regulatory Affairs Manager
  • Qualitätsmanagementbeauftragte
  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Führungskräfte in der Medizintechnik
  • Geschäftsführung/Leitung in Klein- & Kleinstunternehmen mit MDR-Pflichten
  • PMCF-Verantwortliche
  • PRRC-Rollenträgerinnen und Stellvertretungen
  • Berufs- und Quereinsteigerinnen in regulatorische Rollen
  • Verantwortliche bei EU-Bevollmächtigten (Authorised Representatives)
  • Beschäftigte in der Entwicklung von Medizinprodukten
  • Beschäftigte in der Produktion von Medizinprodukten
  • Beschäftigte im Service mit PRRC-Schnittstellen

Inhalte

  • - PRRC – Rolle, Bedarf & rechtliche Basis (MDR Art. 15, ISO 13485)
  • - Aufgaben & Verantwortlichkeiten der PRRC (Hersteller/AR)
  • - PRRC-relevante Bereiche – Produktkonformität & Technische Dokumentation
  • - Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) & Vigilanz
  • - Einbindung/Erklärung bei klinischen Studien
  • - Registrierung der PRRC
  • - Haftungsfragen, Risiken & typische Fallstricke
  • - Checklisten, Do/Don’t, Wissenschecks & Abschlusszertifikat
Der Kurs kann nach Erhalt der Login-Daten innerhalb des Freischaltungszeitraums jederzeit gestartet werden.

236,81 EUR inkl. MwSt.

199,00 EUR exkl. MwSt.

Die Weiterbildung wird von der q-tec Service GmbH zur Verfügung gestellt. Lediglich Ihre IP-Adresse wird zum Zwecke der Durchführung der Weiterbildung verarbeitet. Näheres dazu finden Sie in unseren Datenschutzhinweisen.

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