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Publikation DIN-Taschenbuch 268 2022-06
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Seit Mai 2021 steht die Verordnung über Medizinprodukte (MDR) an der Stelle der bisherigen vertikalen Richtlinien „Aktive implantierbare medizinische Geräte“ (AIMD) und „Medizinprodukte“ (MDD). Zeitgleich wurde die Richtlinie zu „In-vitro-Diagnostika“ (IVD) durch die entsprechende EU-Verordnung ersetzt. Die Verordnungen stellen den nächsten Schritt zur Harmonisierung der europäischen Richtlinien- und Normenlandschaft dar, die ein Ersetzen der vertikalen Normen durch horizontale Normen vorsieht, welche nicht nur auf einzelne Produkte, sondern auf alle Medizinprodukte anwendbar sind.
Die in diesem Band enthaltenen DIN-EN-ISO-Normen über nicht-aktive Medizinprodukte befassen sich mit folgenden Bereichen:
Die aktuelle 4. Auflage des DIN-Taschenbuchs 268 bietet allen Anwendern und Anwenderinnen die Dokumente zu den genannten Themen in einer kostengünstigen Alternative zur kompletten Loseblattsammlung „Medizinprodukte in Europa“.
Im Großen und Ganzen finden sich in dieser Neuauflage die aktuellen horizontalen Europäischen Normen; einige ältere Normen sind der Zweckmäßigkeit halber verblieben und werden in der nächsten Auflage ersetzt, sofern sie bis dahin nach den neuen Richtlinien harmonisiert wurden. Unter den Neuerungen in dieser 4. Auflage sind:
Die Normensammlung beinhaltet auf über siebenhundert Seiten die wichtigsten Dokumente zu nicht aktiven Medizinprodukten auf dem aktuellen Stand, insbesondere in Hinblick auf europäische Harmonisierungsbestrebungen.
Neu aufgenommene Normen:
Überarbeitete Normen:
Das Buch richtet sich an:
Herstellerfirmen, Entwicklerfirmen, Qualitätsmanagement, Seller, Prüfstellen und Sachverständige
4. Auflage, 726 Seiten, A5, Broschiert, Print
ISBN 978-3-410-28374-4 | BESTELL-NR. 28374
E-BOOK 978-3-410-28375-1 | BESTELL-NR. 28375