Usability Engineering als Erfolgsfaktor

Effizient DIN EN 62366-1- und FDA-konform dokumentieren

Optimale Endprodukte sind gerade im medizinischen Bereich nicht nur eine unternehmerische, sondern auch eine ethische Notwendigkeit: Sicherheit und Gesundheit hängen von einer sorgfältigen, gewissenhaften Konzeption und Umsetzung ab. „Usability Engineering“ ist das – relativ neue – Stichwort, das mittlerweile auch bei Medizinprodukten für eine höhere Qualität und weniger Aus- und Problemfälle sorgen soll. Der Praxis-Band "Usability Engineering als Erfolgsfaktor" erläutert konkret und in überaus praxisnaher und unterhaltsamer Form, welche Informationen im Rahmen der Anforderungen der DIN EN 62366-1 und der FDA für ein Medizinprodukt dokumentiert werden müssen und in welcher Form das am besten geschieht (Verzahnung von Regulatory Affairs und Usability-Engineering). Die zweite Auflage basiert auf der aktuellen Ausgabe der Norm zur Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten DIN EN 62366-1:2017-07 einschl. des Amendements. Sie berücksichtigt neben den Anforderungen der neuen EU-Medizinprodukteverordnung MDR auch Aspekte des Risikomanagements (DIN EN ISO 14971) und der Ergonomie (DIN EN ISO 9241-11). „Usability Engineering als Erfolgsfaktor“ ist ein fundiertes, spannendes und nützliches Grundlagenwerk zum Thema und ein alltagstauglicher Praxisleitfaden.

Grundlagenwerk und Praxisleitfaden

Das Buch bedient verschiedene Ansprüche: Es lässt sich als schnelle Wissensvermittlung für die Erfüllung von Mindestanforderungen nutzen, oder durch tieferes Studium als umfassendes Lehrbuch zum Thema Usability Engineering heranziehen. Es bietet dem Leser folgende Vorteile:

• Know-how
  In gebündelter Form und gut verständlicher Sprache gibt das Buch einerseits eine Einführung ins Thema und ermöglicht darüber hinaus andererseits auch eine eingehende Beschäftigung. Die gelieferten Informationen sind umfangreich und sehr gut aufbereitet.
• Normenkonformität
  Das Buch hat die aktuelle relevante Normung zum Usability Engineering als Grundlage und vermittelt dem Leser die diesbezüglichen Zusammenhänge.
• Anschaulichkeit
  Der Autor arbeitet mit vielen schlüssigen Beispielen aus der medizinischen Praxis. Bilder, Zeichen und Übersichten, sowie die nutzerfreundliche Aufbereitung machen „Usability Engineering als Erfolgsfaktor“ zu einem außergewöhnlich lehrreichen und gut zu erfassenden Buch.

„Usability Engineering als Erfolgsfaktor“ enthält ein praktisches Bildverzeichnis, das Erläuterungen zu den einzelnen Abbildungen gibt.

Auch ein Tabellenverzeichnis ist vorhanden, welches die abgedruckten Tabellen auflistet, näher benennt und diese bei einer thematischen Suche leicht auffinden lässt.

Aus dem Inhalt:

• Einführung
• Grundlagen
• „Regulatory Usability“ – die Mindestanforderungen erfüllen
• „Market Usability“ – Marktführerschaft durch vorbildliche Gebrauchstauglichkeit
• FAQ
• Anhang

Das Buch richtet sich an:

Produktmanager und Qualitätsmanager, Projektleiter, Entwickler und Konstrukteure, Usability Engineers, Regulatory Affairs Manager und Auditoren