Inhouse-Seminar I-6414

Biologische und toxikologische Beurteilung von Medizinprodukten

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Inhalt

Entscheidend für die Zulassung und den Markteintritt von Medizinprodukten ist die Übereinstimmung der Funktions- und Sicherheitsprüfungen mit den jeweils relevanten Normen und gesetzlichen Anforderungen. Voraussetzung dafür sind Kenntnisse der europäischen Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) über Medizinprodukte, der Normenreihe DIN EN ISO 10993 »Biologische Beurteilung von Medizinprodukten« und der DIN EN ISO 14971 »Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte«.

Das lernen Sie in der Weiterbildung

Als Teilnehmer werden Sie fundiert über die gesetzlichen sowie normativen Veränderungen und den aktuellen Entwicklungsstand der biologischen Prüfung und Bewertung von Medizinprodukten informiert. Unterstützt durch zahlreiche Praxis- und Fallbeispiele. Eine Übersicht der relevanten Richtlinien sowie deren Änderungen. Informationen zu den praktischen Konsequenzen der normativen Änderungen und den Strategien zur Umsetzung. Einen Überblick über die Anforderungen der DIN EN 14971 im Zusammenhang mit der biologischen Beurteilung nach DIN EN ISO 10993. Praxiswissen zur professionellen Planung von biologischen Prüfungen und deren Bewertung.

Für wen ist die Weiterbildung geeignet?

  • Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen: Qualitätssicherung
  • Forschung und Entwicklung
  • Regulatorische Anforderungen
  • Toxikologie
  • Chemie

Ablauf und Terminauswahl

  • Ablauf
  • 09:00
    Begrüßung durch den Referenten
  • Einführung in die biologische und toxikologische Beurteilung
    • Risikomanagement
    • Chemische Charakterisierung
    • Toxikologische Bewertung
  • 10:45
    Pause
  • 11:00
    Gesetzliche Anforderungen
    • Änderungen im Medizinproduktegesetz
    • Neuer regulatorischer Rahmen für Medizinprodukte
  • 12:45
    Pause
  • 14:00
    Stand und Ausblick der Normung
    • Praktischer Einblick in die ISO 10993 Standards
    • Stand der derzeitigen Normung
    • Zukünftige Entwicklungen
  • 15:30
    Pause
  • 15:45
    Praxisbeispiele
    • Fallstudien
    • Biologische Bewertung
    • Toxikologische Bewertung
  • 17:30
    Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars
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Referent*innen
Diana Hohage

Diana Hohage

qtec services GmbH

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