Inhouse-Seminar S-433

CE-Kennzeichnung von IVD heute und morgen

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Inhalt

Die CE-Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika (IVD) ist die Voraussetzung für deren Inverkehrbringen durch Hersteller und Importeure und auch für das Bereitstellen durch Händler im Europäischen Wirtschaftsraum. Die CE-Kennzeichnung wird aktuell noch in der aktuellen Richtlinie 98/79/EG geregelt, welche 2022 von der neuen Verordnung (EU) 2017/746 abgelöst wird. Die neue Verordnung kann man am besten verstehen, wenn man auch die aktuellen Regeln kennt. Außerdem hat man bisher noch die Möglichkeit die alten Regeln anzuwenden. Das Seminar vermittelt, wie man praktisch mit den alten und neuen Regeln umgehen kann und wann die neuen Regeln zwingend anzuwenden sind.

Das lernen Sie in der Weiterbildung

Ziel ist es, dass Sie als Teilnehmer einen umfassenden Überblick über die Regeln für die CE-Kennzeichnung von IVD-Produkten erhalten und sowohl aktuell als auch in der nahen Zukunft die Regeln zur Konformitätsbewertung anwenden können.

Sie bekommen ein Verständnis der aktuellen und der neuen Regularien für IVD im europäischen Wirtschaftsraum (IVDD 98/79/EG und IVDR (EU) 2017/746)
Sie erhalten Einblick in Recht und Pflichten der Wirtschaftsakteure (z.B. Hersteller und Vertriebe)
Sie üben Produktklassifizierung und lernen die Zertifizierungsanforderungen kennen
Sie erfahren, wie ein technische Dokumentation zu erstellen ist
Sie werden über die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für IVD-Hersteller informiert

Für wen ist die Weiterbildung geeignet?

(Neue)Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen:

Herstellung von IVD
Regulatory Affairs
Zulassung
Qualitätsmanagement
Forschung und Entwicklung
Vertrieb

Ablauf und Terminauswahl

09:00

Begrüßung durch den Referenten
Überblick aktuelle und neue Regelungen für IVD
- Gesetze und Leitfäden
- Definitionen (u.a.: Wann ist ein Produkt ein IVD? Wer ist verantwortlich für das Produkt?)
- Geltungsbereich und Übergangsfristen
- Aufgaben und Pflichten der Wirtschaftsakteure
10:45

Kaffee & Tee / Networking
11:00
Klassifizierung und Konformitätsbewertung
- Anwendung der Klassifizierungsregeln
- Verfahren der Konformitätsbewertung nach IVDD 98/79/EG
- Verfahren der Konformitätsbewertung nach IVDR (EU) 2017/746
12:45

Mittagspause – Einladung zum gemeinsamen Essen
14:00
Qualitätsmanagement und Zertifizierung
- Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem
- Notwendigkeit und Ablauf einer Zertifizierung
- Benannte Stellen
15:30

Kaffee & Tee / Networking
15:45
Technische Dokumentation und Marktbeobachtung
- Klinischer Nachweis und Leistungsbewertung
- Erfüllung der Anforderungen, Normen und gemeinsame technische Spezifikationen
- Erstellung einer technischen Dokumentation inklusive Risikomanagement und Konformitätserklärung
- Registrierung und Marktbeobachtung
17:30

Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars

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Referent*innen

Dr. Philipp Hohenbrink

MDSS Consulting GmbH

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