Inhouse-Seminar I-6426
Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte - Eine Herausforderung für alle Wirtschaftsakteure
Inhalt
Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte ersetzt die bisherige »Richtlinie – Medizinprodukte 93/42/EWG« und die »Richtlinie – Aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG«. Die von der Verordnung (EU) geforderte Verantwortlichkeit und das Zusammenspiel der Wirtschaftsakteure werden zukünftig eine wichtige Rolle bei dem Inverkehrbringen und der Inbetriebnahme von Medizinprodukten spielen.
Das lernen Sie in der Weiterbildung
Dieses DIN-Seminar gibt Ihnen eine detaillierte Übersicht über die wesentlichen Änderungen und Neuerungen der Verordnung (EU) 2017/745 und über die Auswirkungen auf den gesamten Produktlebenszyklus von Medizinprodukten. Es werden praxisnahe Lösungsmöglichkeiten beschrieben und auf potenzielle Probleme hingewiesen. Sie erhalten einen fundierten Überblick über:
- neue und geänderte Anforderungen der Verordnung (EU)
- bisherige Berichtigungen der Verordnung und weitere verfügbare Informationen
- Rechte und Pflichten der einzelnen Wirtschaftsakteure
- Anforderungen an die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten
- Anforderungen an die technische Dokumentation
- Praktische Umsetzungshilfen und konkrete Hinweise zur Implementierung der Verordnung
Für wen ist die Weiterbildung geeignet?
(Neue)Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen:
- Produktion
- Regulatory Affairs
- Qualitätsmanagement
- Benannte Stellen
- Produktsicherheit
Ablauf und Terminauswahl
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Ablauf
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09:00Begrüßung durch den Referenten
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Grundlagen der neuen MDR
- Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen
- Inkrafttreten und Übergangsfristen
- Definition und Aufgaben der einzelnen Wirtschaftsakteure
- Anwendung harmonisierter Normen/allgemeiner Spezifikationen
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10:45Kaffee und Tee / Networking
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11:00Neue grundlegende Anforderungen Teil I
- Allgemeine Anforderungen an die Hersteller
- Qualitätsmanagement
- Risikomanagement
- Gebrauchstauglichkeit
- Klinische Bewertung und Prüfung
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12:45Mittagspause – Einladung zum gemeinsamen Essen
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14:00Neue grundlegende Anforderungen Teil II
- Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Anforderungen an die Technische Dokumentation
- Produktklassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren
- EU-Konformitätserklärung
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15:30Kaffee und Tee / Networking
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15:45Neue grundlegende Anforderungen Teil III
- EUDAMED (Europäische Datenbank für Medizinprodukte
- Produktkennung (UDI) und Rückverfolgbarkeit
- Post-Market Surveillance und Clinical Follow-up
- Strategien für die Umsetzung der Verordnung
- Zukünftige Zusammenarbeit mit benannten Stellen und Behörden
- Ausblick
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17:30Abschließende Worte der Referenten und Ende des Seminars