Inhouse-Seminar S-454
Sterilisation von Medizinprodukten: Normen, Verfahren und Validierung
Inhalt
Die sichere und effektive Sterilisation von Medizinprodukten ist unerlässlich, um Patient*innen zu schützen und die Produktqualität zu gewährleisten.
Hierbei ist es wichtig, zu unterscheiden, ob es sich um Produkte handelt, die unter aseptischen Bedingungen hergestellt und sterilisiert werden oder ob es sich um Medizinprodukte handelt, welche vor Ort beim Anwendenden sterilisiert werden.
Dieses Seminar vermittelt umfassendes Wissen über Sterilisationsverfahren und -prozesse unter Berücksichtigung einschlägiger Normen wie DIN EN ISO 11135, DIN EN ISO 11137 und DIN EN ISO 17665. Teilnehmende erwerben Kenntnisse zur Auswahl geeigneter Verfahren, Prozessparameter und Dienstleister sowie zur langfristigen Aufrechterhaltung der Sterilität.
Das lernen Sie in der Weiterbildung
- Verschiedene Anforderungen und Normen zur Sterilisation von Medizinprodukten (DIN EN ISO 11135, DIN EN ISO 11137, DIN EN ISO 17665)
- Unterschiedliche Sterilisationsverfahren wie Ethylenoxid-Begasung, Gammabestrahlung, Elektronenbestrahlung und thermische Sterilisation
- Implementierung und Validierung von Sterilisationsprozessen sowie praxisnahe Tipps zur Anwendung in Ihrem Unternehmen
Für wen ist die Weiterbildung geeignet?
- Hersteller von Medizinprodukten
- Hersteller von Sterilprodukten
- Fachkräfte aus dem Produktmanagement
- Fachkräfte aus der Qualitätssicherung und dem Qualitätsmanagement
- Mitarbeitende in Forschung und Entwicklung
- Regulatory Affairs Manager*innen
Ablauf und Terminauswahl
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Tag 1
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10:00Begrüßung durch den Referenten
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Einführung in die Sterilisation
- Normen
- Begriffe und Kennwerte
- Methoden
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11:30Pause
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11:45Indikatoren und Referenzmuster
- Prozessprüfsystem
- Referenzbeladung
- Bioindikatoren und Prozessindikatoren
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Begasung
- Ethylenoxid und weitere Gase
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12:15Mittagspause
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13:00Bestrahlung
- Gammabestrahlung
- Elektronenbestrahlung (E-beam)
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Thermische Sterilisation
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14:30Abschließende Worte des Referenten und Ende Tag 1
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Tag 2
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10:00Begrüßung durch den Referenten
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Plasma
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Prozessdesign
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11:30Pause
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11:45Validierung
- Bioburden
- ISO 11135 für Ethylenoxid
- ISO 11137 für Gammabestrahlung
- ISO 17665 für feuchte Hitze
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12:15Mittagspause
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13:00Dokumentation
- Kennzeichnung
- Qualitätsmanagement (ISO 13485)
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14:30Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars
Dr. Lars Dahms
qtec services GmbH