IEC/TR 62653:2012-06

Der im Juni 2012 erschienene internationale Technische Bericht basiert auf DIN VDE 0753-4 (VDE 0753-4):2009-05 "Anwendungsregeln zum sicheren Betrieb/Gebrauch von Medizinprodukten in der extrakorporalen Nierenersatztherapie - Text Deutsch und Englisch". Um internationale Anwendbarkeit zu erreichen, wurden deutsche Spezifika eliminiert, gleichzeitig eine Harmonisierung mit bereits im Anwendungsbereich bestehenden ISO-Normen wie ISO 23500 "Guidance for preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies" erarbeitet.

Der Technische Bericht richtet sich an die Betreiber von Hämodialyseeinrichtungen und zielt ab auf sichere, zulässige und korrekte Anwendung der Medizingeräte im Bereich Hämodialyse. Er fokussiert dabei auf den Umgang mit Restrisiken, die sich aus der unmittelbaren Geräteanwendung ergeben, sowie auf das Zusammenspiel der Systemkomponenten miteinander.

Mit diesem Ziel beschreibt der Technische Bericht Grundanforderungen aus technischer Sicht:

• an die Ausstattung medizinisch genutzter Räume
• für das Training der Anwender im Gebrauch von Dialysegeräten, Wasseraufbereitungs- und Konzentratzubereitungsanlagen sowie deren Verteilungssysteme
• für die Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung der Dialysebehandlung
• für den Umgang mit dem Gefäßzugang
• für den Umgang mit Restrisiken, die sich aus der Behandlung ergeben, wie zum Beispiel Blutverlust in die Umgebung oder Hämolyse
• für Anlage und Betrieb und Monitoring der Wasseraufbereitungs- und Konzentratzubereitungsanlagen
• für den Umgang mit konfektionierten Konzentraten
• für den Umgang mit Risiken, die sich aus der Anwendung von Gerätekombinationen, haushaltsüblicher Elektrogeräte oder aus der Behandlung mit Vorhofkathetern ergeben.

Besonders herausgestellt wird, wie den beschriebenen Risiken begegnet werden kann. Ein ausführlicher Anhang erläutert zusätzlich tiefergehend und leicht verständlich das "Warum" der empfohlenen Maßnahmen.