ISO/TR 24971:2020-06

ISO/TR 24971:2020-06 – Leitfaden für Risikomanagement bei Medizinprodukten nach ISO 14971

Die ISO/TR 24971:20206 ist eine Guidance (Technische Regel) zur praktischen Anwendung von ISO 14971:2019.

Sie beschreibt, wie Anforderungen an das Risikomanagement von Medizinprodukten – einschließlich Software und IVD – im Alltag umgesetzt werden.

Zweck von ISO/TR 24971:2020-06 als Umsetzungshilfe für ISO 14971

Die Technische Regel dient als praxisnahe Anleitung zur Interpretation und Umsetzung der Norm. Sie vermittelt die Inhalte von ISO 14971 verständlich und praxisorientiert, stellt konkrete Beispiele und anwendbare Methoden bereit, hilft bei der Klärung typischer Auslegungsfragen im Risikomanagement und unterstützt zudem gezielt bei der Vorbereitung auf Audits sowie behördliche Prüfungen.

Inhalte und Schwerpunkte von ISO/TR 24971 im Risikomanagementprozess

• Risikomanagement-System & Verantwortlichkeiten
  Lebenszyklusorientierter Prozess inkl. Managementverantwortung und Risikoakzeptanzkriterien.
• Risikoanalyse und Risikobewertung nach ISO 14971
  Modellierung von Hazard–Schaden-Ketten sowie qualitative und semi-quantitative Bewertungsmethoden.
• Risikokontrollmaßnahmen für Medizinprodukte
  Auswahl, Kombination und Wirksamkeitsnachweis von Design-, Schutz- und Informationsmaßnahmen.
• Gesamtrisiko und Benefit-Risk-Analyse
  Bewertung des verbleibenden Gesamtrisikos und strukturierte Nutzen-Risiko-Abwägung.
• Post-Market Surveillance im Risikomanagement
  Integration von PMS-, Vigilanz- und CAPA-Daten in den kontinuierlichen Risikomanagementprozess.
• Methoden und Spezialthemen im Anhang (Annex)
  Überblick über Methoden wie FMEA, FTA sowie Anforderungen für Software, Security und IVD.

ISO/TR 24971 im regulatorischen Kontext (MDR, ISO 13485)

• kein normativ verpflichtendes Dokument
• jedoch anerkannter Stand der Technik („state of the art“)
• häufig als Audit- und Behördenreferenz genutzt
• besonders relevant im Zusammenspiel mit ISO 13485:2016 sowie MDR/IVDR

Fazit

ISO/TR 24971:2020-06 ist ein praxisnaher Leitfaden zur Anwendung von ISO 14971:2019 und unterstützt Hersteller dabei, ein strukturiertes und nachvollziehbares Risikomanagementsystem über den gesamten Produktlebenszyklus umzusetzen.

Der Technical Report konkretisiert zentrale Schritte wie Risikoanalyse, Risikobewertung, Auswahl von Risikokontrollmaßnahmen sowie die Einbindung der Post-Market Surveillance. Dadurch werden typische Umsetzungsfragen im Risikomanagement verständlich und praxisorientiert adressiert.

Besonders hilfreich ist der Bericht bei komplexen Themen wie schwer quantifizierbaren Risiken, Software- und IVD-Produkten sowie der Benefit-Risk-Bewertung.

Im regulatorischen Umfeld – insbesondere im Zusammenspiel mit ISO 13485:2016 sowie MDR und IVDR – gilt ISO/TR 24971 als anerkannte Auslegungshilfe und wird häufig in Audits als Nachweis eines „State of the Art“-Risikomanagements herangezogen.

Insgesamt dient ISO/TR 24971:2020-06 als wichtige Unterstützung für ein normkonformes, konsistentes und auditfähiges Risikomanagement nach ISO 14971.

Dieses Dokument ersetzt ISO/TR 24971:2013-07 .