VDI 2017:2026-08

Die Richtlinie definiert und beschreibt, was unter Medical Grade Plastics zu verstehen ist und welche Eigenschaften und Anforderungen für Kunststoffe maßgeblich sind, um sie für Medizinprodukte einzusetzen. Die Anwendung der Richtlinie unterstützt Rohstoffhersteller und Produzenten von Kunststoffprodukten dabei, die Konstanz der Rezeptur, Qualität, Biokompatibilität und Liefersicherheit solcher Produkte sicherzustellen. Vor Erscheinen der Richtlinie existierte in der Normung keine detaillierte Definition für den Begriff "Medical Grade" und damit einhergehende Anforderungen an einen Kunststoff für Medizinprodukte waren ebenso nicht definiert. Die Richtlinie definiert die Anforderungen an den Werkstoff Kunststoff für den Einsatz in Medizinprodukten und begründet damit einen Standard, der für Rohstoffproduzenten und Hersteller von Medizinprodukten als Leitfaden genutzt werden kann. Durch die Richtlinie werden die Bereiche "Entwicklung", "Logistik", "Beschaffung" und "Einkauf" gleichermaßen erfasst.

Regulatorische Anforderungen an Medical Grade Plastics sicher erkennen und umsetzen

Medizinprodukte aus Kunststoff gehören aufgrund ihres spezifischen Anwendungsgebiets zu den besonders sicherheitsrelevanten Produkten. Herstellern und Prüfenden obliegt daher eine hohe Verantwortung, um Schäden von vulnerablen Personenkreisen abzuwenden und den reibungslosen Ablauf medizinischer Prozesse und Verfahren sicherzustellen. Entsprechend hoch sind die regulatorischen Anforderungen an Medical Grade Plastics (MGP). In Europa bildet unter anderem die EU-Verordnung 2017/745, die Medical Device Regulation (MDR), den verbindlichen regulatorischen Rahmen für Medizinprodukte. Die vorliegende Richtlinie unterstützt die Umsetzung der Anforderungen für Medical Grade Plastics in der Medizintechnik sowie der entsprechenden Regelwerke für In-vitro-Diagnostika (IVD) und pharmazeutische Primärverpackungen. Anforderungen an Biokompatibilität und Rezepturkonstanz werden ebenso behandelt wie Aspekte der Liefersicherheit, Logistik und Verpackung. Die Richtlinie dient damit als praxisorientierter Leitfaden für Kunststoffhersteller, Inverkehrbringer und weitere Beteiligte entlang der Lieferkette von Medical Grade Plastics.
 

Verwendung der Richtlinie

Die VDI-Richtlinie 2017 enthält grundlegende Anforderungen an Medical Grade Plastics zur Verwendung in der Medizintechnik und in der In-vitro-Diagnostik (IVD). Sie orientiert sich an den Vorgaben der europäischen Regelwerke und gilt darüber hinaus auch für pharmazeutische Primärverpackungen.

VDI-Richtlinie 2017 bietet ein umfassendes Glossar zu allgemeinen Begriffen, Werkstoffen, Beteiligten und Prozessen. Sie definiert den Begriff „Medical Grade Plastics“ (MGP) unter Berücksichtigung der Mindestanforderungen aus den geltenden Verordnungen und beschreibt die jeweiligen regulatorischen Rahmenbedingungen für Kunststoffe in der Medizintechnik.

Ein weiterer Schwerpunkt der Richtlinie ist die Rezepturkonstanz von Medical Grade Plastics sowie die damit verbundenen Herstellungsprozesse und Komponenten. Aufgrund der hohen Bedeutung der Liefersicherheit für Medizinprodukte behandelt die Richtlinie außerdem die Anforderungen an Hersteller und Lieferanten von MGP. Auch das Änderungsmanagement (Changemanagement) wird detailliert erläutert. Produktion, Verpackung, Lagerung und Logistik sind ebenfalls Bestandteil der Richtlinie. Darüber hinaus bietet VDI 2017 Hinweise zu den spezifischen Anforderungen an Informationen, Dokumentationen und Prüfungen, die sich aus der Kunden-Lieferanten-Beziehung für Medical Grade Plastics ergeben.

Die Richtlinie umfasst zudem verschiedene Arbeitshilfen, darunter eine Checkliste zu Medical Grade Plastics, Hinweise zu typischen Risikofaktoren sowie Musterformulare und Beispieldokumente. Diese unterstützen die praktische Umsetzung der regulatorischen Anforderungen an Medical Grade Plastics.
 

Aus dem Inhalt

• Anwendungsbereich
• Begriffe
• Abkürzungen
• Definition von Medical Grade Plastics
• Regulatorische Anforderungen an Medical Grade Plastics
• MGP-Konstanz
• Liefersicherheit
• Änderungsmanagement (Changemanagement)
• Produktion, Verpackung, Lagerung und Logistik
• Kunden-Lieferanten-Beziehung
• Checkliste zu Medical Grade Plastics
• Anhang A: Beispiel zur Qualitätssicherungsvereinbarung
• Anhang B: Anfrageformular zur Risikobewertung
• Anhang C: Beispiele für Konformitätsbewertungen von MGP
• Anhang D: Risikofaktoren bei der Verarbeitung
• Anhang E: Checkliste zu Medical Grade Plastics

11.100.20, 83.080.01

Dieses Dokument ersetzt VDI 2017:2019-07 .