QM für Medizinprodukte

Informationen auf dieser Seite:

Verpflichtungen eingehen

In Europa sind Sie als Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet, ein Qualitätsmanagementsystem einzuführen. Die Anforderungen an die Hersteller sowie an Unternehmen, die Medizinprodukte in Verkehr bringen, sind in der ISO 13485 definiert.

Zertifizierung vorbereiten

Damit Ihnen eine erfolgreiche (Re-)Zertifizierung gelingt, sollten Sie sich frühzeitig darauf vorbereiten und Ihre Fragen zu den Anforderungen der DIN EN ISO 13485 klären.

Bei DIN Media können Sie sich umfassend und „aus erster Hand“ informieren: Neben der Originalnorm bieten wir Ihnen ein Seminar und einen Praxis-Leitfaden – der Referent und Autor war an der Erstellung der Norm beteiligt. Eine Zusammenstellung der wichtigsten Originalnormen zum attraktiven Preis bietet Ihnen entweder der Online-Dienst oder das klassische Loseblattwerk.

Publikationen

Publikation DIN Media Kommentar 2019-04

Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten

Praxisleitfaden zur DIN EN ISO 13485 und den neuen EU-Verordnungen

ab 86,00 EUR inkl. MwSt.

ab 80,37 EUR exkl. MwSt.

Publikation Loseblattwerk 1997-10

Medizinprodukte in Europa

Rechtsetzung und Normung

661,00 EUR inkl. MwSt.

617,76 EUR exkl. MwSt.

Normen

Norm [AKTUELL] 2020-06

DIN EN ISO 22301:2020-06

Sicherheit und Resilienz - Business Continuity Management System - Anforderungen (ISO 22301:2019); Deutsche Fassung EN ISO 22301:2019

ab 112,30 EUR inkl. MwSt.

ab 104,95 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2018-10

DIN EN ISO 19011:2018-10

Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen (ISO 19011:2018); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 19011:2018

ab 197,50 EUR inkl. MwSt.

ab 184,58 EUR exkl. MwSt.

Norm [ZURÜCKGEZOGEN] 2017-07

DIN EN ISO 13485 Berichtigung 1:2017-07

Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016, Berichtigung zu DIN EN ISO 13485:2016-08; Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016/AC:2016

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