DIN IEC/TS 60601-4-2:2025-06

Dieses Dokument gilt für die Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten oder medizinischen elektrischen Systemen in Gegenwart von elektromagnetischen Störgrößen. Medizinische elektrische Geräte beziehungsweise medizinische elektrische Systeme werden nachfolgend als ME-Geräte beziehungsweise ME-Systeme bezeichnet. Ziel dieses Dokuments ist es, einen Leitfaden zur Bewertung der Leistungsmerkmale von ME-Geräten oder ME-Systemen in Gegenwart von EM-Störgrößen bereitzustellen. Funktionen, die nicht zur Basissicherheit oder den wesentlichen Leistungsmerkmalen, aber zur Zweckbestimmung gehören könnten, sind beispielsweise: - die Fähigkeit, ein Ultraschallbild entfernt auszudrucken; - die Fähigkeit einer Waage zum Messen des Gewichts eines Patienten; - die Genauigkeit der Röntgenröhren-Spannung in einem Röntgengerät für Röntgenaufnahmen und zur Röntgendurchleuchtung, mit beispielsweise einer Fehlergrenze von weniger als 5 %. Verfahren zur Bewertung der Fähigkeit eines medizinischen elektrischen Geräts oder eines medizinischen elektrischen Systems bereitzustellen, in Gegenwart üblicher EM-Störgrößen ohne Leistungsbeeinträchtigung zu funktionieren.