Norm-Entwurf
DIN EN ISO 11979-4:2025-06 - Entwurf
Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 4: Etikettierung und Information (ISO/DIS 11979-4:2025); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 11979-4:2025
- Englischer Titel
- Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 4: Labelling and information (ISO/DIS 11979-4:2025); German and English version prEN ISO 11979-4:2025
- Erscheinungsdatum
- 2025-05-02
- Ausgabedatum
- 2025-06
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 29
- Erscheinungsdatum
- 2025-05-02
- Ausgabedatum
- 2025-06
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 29
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/3619514
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Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt Anforderungen an die Etikettierung von Intraokularlinsen (IOLs) und die in oder auf deren Verpackung anzugebenden Informationen fest. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-01-20 AA "Intraokulare Medizinprodukte" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).
Inhaltsverzeichnis
ICS
DOI
Dieses Dokument ersetzt DIN EN ISO 11979-4:2024-10 .
Gegenüber DIN EN ISO 11979-4:2013-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) normative Verweisungen aktualisiert, auslaufende Normen entfernt oder ersetzt; b) Tabelle 1 um zusätzliche Informationen ergänzt, die auf der Verpackung angegeben werden müssen, z. B. das Verfallsdatum auf der Primärverpackung; c) die Gebrauchsanweisung wurde um die Mindestanforderungen an die Gerätebeschreibung erweitert einschließlich der Abkürzungen für die jeweilige IOL-Kategorie nach ISO 11979-7:2024; d) die Informationen können elektronisch bereitgestellt werden, wenn die nationalen Vorschriften dies zulassen; e) redaktionelle Überarbeitung.