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DIN Media

Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen - Teil 4: Prüfungen für herauslösbare Substanzen in Kondensaten (ISO/DIS 18562-4:2022); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 18562-4:2022

Norm-Entwurf [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN ISO 18562-4:2022-12 - Entwurf

Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen - Teil 4: Prüfungen für herauslösbare Substanzen in Kondensaten (ISO/DIS 18562-4:2022); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 18562-4:2022

Englischer Titel
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 4: Tests for leachables in condensate (ISO/DIS 18562-4:2022); German and English version prEN ISO 18562-4:2022
Erscheinungsdatum
2022-11-18
Ausgabedatum
2022-12
Originalsprachen
Deutsch, Englisch
Seiten
55

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Erscheinungsdatum
2022-11-18
Ausgabedatum
2022-12
Originalsprachen
Deutsch, Englisch
Seiten
55
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/3395868

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Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt Prüfungen für Substanzen fest, die durch flüssiges Wasser herausgelöst werden und in dem Kondensat enthalten sind, das sich in den Gaswegen eines Medizinprodukts sowie von dessen Teilen oder Zubehör, die für die Beatmung oder die Zufuhr von Stoffen über die Atemwege zu Patienten in allen Umgebungen vorgesehen sind, bildet. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK).

Inhaltsverzeichnis

ICS

11.040.10

DOI

https://dx.doi.org/10.31030/3395868
Ersatzvermerk

Dokument wurde ersetzt durch DIN EN ISO 18562-4:2025-02 .

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 18562-4:2020-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Neuformatierung nach den neuesten Redaktionsregeln des Zentralsekretariats; b) Hinzufügung von informativen Anhängen zur Zuordnung zu den relevanten regulatorischen Anforderungen; c) Klärung der im Dokument verwendeten Begriffe und Definitionen; d) Klärung des stufenweisen Testverfahrens; e) Anforderungen an die Bestimmung des Volumens des Kondensats, das den Patienten erreichen kann; f) Anforderungen an die Berechnung der resultierenden Expositionsdosis.

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