DIN EN ISO 80601-2-84:2022-03 - Entwurf

Dieser Entwurf legt die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale eines EMS-Beatmungsgeräts in Kombination mit seinem Zubehör fest. Der Anwendungsbereich schließt Zubehörteile ein, die vom Hersteller für den Anschluss an das Beatmungssystem des Beatmungsgerätes oder an ein EMS-Beatmungsgerät vorgesehen sind, wenn die Eigenschaften dieser Zubehörteile die grundlegende Sicherheit oder die wesentlichen Leistungsmerkmale des EMS-Beatmungsgerätes beeinflussen können. Gegenüber der ersten Ausgabe erfolgte in dieser zweiten Ausgabe eine grundlegende technische Überarbeitung. Die Änderungen beinhalten insbesondere Aktualisierungen auf der Grundlage der Überarbeitung von IEC 60601-1 über die allgemeinen Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten, zusätzliche Anforderungen für ein verantwortungsvolles Organisationsprotokoll und Klarstellung der Anforderungen an den maximalen begrenzten Druck. Diesem Entwurf liegt ISO/DIS 80601-2-74:2022 zugrunde, der vom Technischen Komitee CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) ohne Änderungen als Europäischer Normentwurf übernommen wurde. Bei DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus zuständig.