DIN EN ISO 11980:2013-03

Die Norm legt Leitlinien für die klinische Prüfung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit fest, die zur Erfüllung der Marktzulassungsvoraussetzungen und Kennzeichnungspflichten für Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel weltweit erforderlich ist. Sie zeigt die Bestandteile einer klinischen Prüfung dieser Produktgruppen auf und benennt die Verfahren für die Evaluierung der Sicherheit, der Erfüllung der physiologischen Anforderungen und der Einwirkungen auf die Gewebestrukturen des Auges. Die Norm gibt weiterhin die Verfahren für die Evaluierung von Visus und Refraktion, der Leistung der Kontaktlinse und der subjektiven Akzeptanz an. Gegenwärtig werden Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel in den einzelnen Ländern beziehungsweise Regionen unterschiedlich reglementiert. Die Internationale Norm ISO 11980 wurde entwickelt, um eine weltweite Harmonisierung voranzutreiben. Ihre weitverbreitete Übernahme und Anwendung sollte einen weiteren Schritt in Richtung gegenseitiger Anerkennung darstellen. Gegenüber der Ausgabe März 2010 wurden lediglich geringfügige Änderungen vorgenommen: die Bezugnahme auf die horizontale Norm zur klinischen Prüfung, DIN EN ISO 14155, wurde geändert auf die Neuausgabe jener Norm. Daneben wurden die Fallzahlen für die klinische Prüfung von Orthokeratologie-Linsen geändert. Die Norm wurde vom ISO/TC 172/SC 7 "Augenoptik und ophthalmische Instrumente" (Sekretariat: DIN, Deutschland) unter deutscher Beteiligung erstellt. Im DIN zeichnet hierfür der Arbeitsausschuss NA 027-01-08 AA "Augenoptik", Arbeitskreis "Kontaktlinsen" im NAFuO verantwortlich.