DIN EN ISO 11980:2025-12

Dieses Dokument ersetzt DIN EN ISO 11980:2013-03 .

Gegenüber DIN EN ISO 11980:2013-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) der Titel wurde geändert, um die Anforderungen widerzuspiegeln; b) der Anwendungsbereich wurde genauer festgelegt; c) die Einschluss- und Ausschlusskriterien (4.2.1.1) wurden genauer festgelegt; d) die entsprechenden Kontrollen in 4.2.1.2, 4.2.1.3 und A.2.2 wurden genauer festgelegt; e) die Parameter der klinischen Bewertung (4.2.2.2 und 4.2.2.3) wurden aktualisiert und genauer festgelegt; f) die Richtwerte für die Mindestanzahl abgeschlossener Teilnehmer wurden aktualisiert, und die Einzelheiten zu Material und Design (Tabelle A.1) wurden genauer festgelegt; g) die Informationen zur Kontaktlinsengruppe für die Prüfung von Kontaktlinsenpflegemitteln (A.2.2.2) wurden aktualisiert; h) die statistischen Betrachtungen (A.2.3) wurden genauer festgelegt; i) die Einzelheiten zu ernsten unerwünschten Ereignissen (A.2.4.2) wurden genauer festgelegt; j) die Beispiele für bedeutsame unerwünschte Ereignisse (A.2.4.3) wurden hinzugefügt; k) zur genaueren Verdeutlichung der empfohlenen Angabe der Ergebnisse wurden Tabelle A.2 bis Tabelle A.15 aktualisiert; l) eine Bewertungsskale der konjunktivalen Anfärbung im bulbären Bereich (Abschnitt B.7) wurde hinzugefügt; m) zur genaueren Verdeutlichung der interessierenden Quadranten wurde Bild B.2 aktualisiert; n) Bewertungsskalen für Vorderkammerzellen und -flimmern (Abschnitt B.9) wurden hinzugefügt; o) die Prüfung der Beurteilung des Visus (Abschnitt C.2) wurde genauer festgelegt; p) die Refraktionsleistung (Abschnitt C.3) wurde genauer festgelegt; q) die Bewertungsskale für die Vorderflächen-Ablagerungen (C.6.2) wurde überarbeitet; r) die Literaturhinweise wurden aktualisiert; s) das Dokument wurde redaktionell überarbeitet.