DIN EN ISO 15223-1:2026-09

Worum geht es in der DIN EN ISO 15223-1?

Die DIN EN ISO 15223-1 legt international anerkannte Symbole für die Kennzeichnung von Medizinprodukten fest. Die Norm beschreibt grafische Symbole, die von Hersteller*innen auf Medizinprodukten, Verpackungen und Begleitinformationen verwendet werden können, um wichtige Informationen sprachunabhängig und weltweit verständlich zu vermitteln.

Ziel der Norm ist es, die Kennzeichnung von Medizinprodukten zu vereinheitlichen und die Verständlichkeit von Informationen zu Sicherheit, Anwendung, Lagerung, Sterilität und Rückverfolgbarkeit zu verbessern. Die Norm unterstützt dabei die Anforderungen der europäischen Medizinprodukte-Verordnungen (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR).

Welche Inhalte behandelt die Norm?

Die DIN EN ISO 15223-1 definiert Anforderungen an die Verwendung von Symbolen und enthält standardisierte Kennzeichnungssymbole für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Darüber hinaus beschreibt sie deren Anwendung auf Etiketten, Verpackungen und Begleitinformationen.

Behandelte Themen im Überblick:

• Symbole für Hersteller, Bevollmächtigte, Importeurinnen und Vertriebspartnerinnen
• Kennzeichnung von Herstellungsdatum, Verwendbarkeitsdatum, Chargen- und Seriennummern
• Symbole für Sterilität und Sterilisationsverfahren
• Lagerungs- und Transportbedingungen, z. B. Temperatur-, Feuchte- und Druckgrenzen
• Sicherheits- und Warnhinweise für die Anwendung von Medizinprodukten
• Symbole für UDI-Kennzeichnung, Patienteninformationen und Rückverfolgbarkeit
• Spezifische Kennzeichnungen für In-vitro-Diagnostika (IVD)

Warum ist die Norm für die Praxis relevant?

Die DIN EN ISO 15223-1 schafft eine einheitliche Grundlage für die Kennzeichnung von Medizinprodukten und unterstützt Hersteller*innen dabei, regulatorische Anforderungen effizient umzusetzen. Durch den Einsatz standardisierter Symbole können wichtige Informationen unabhängig von Sprache und nationalen Märkten eindeutig kommuniziert werden.

Besonders relevant ist die Norm für die Umsetzung der Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) und der IVDR 2017/746. Sie trägt dazu bei, die Sicherheit von Anwender*innen zu erhöhen und Fehler durch missverständliche Kennzeichnungen zu vermeiden.

Welche Änderungen gibt es gegenüber der Vorgängerausgabe?

Gegenüber DIN EN ISO 15223-1:2022-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen:

• Aktualisierung des Anhangs ZA zur MDR-Konformität
• Aufnahme des neuen Begriffs „Bevollmächtigter“ (Abschnitt 3.20)
• Anpassung des Symbols 5.1.2 „Bevollmächtigter“ in Tabelle 1
• Überarbeitung des Beispiels zur Verwendung des Symbols „Bevollmächtigter“ in Anhang A.4
• Redaktionelle Überarbeitung des Dokuments

Die grundlegenden Anforderungen und Symbole der Norm bleiben dabei weitgehend unverändert.

Zielgruppe

• Hersteller*innen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
• Regulatory-Affairs-Manager*innen
• Qualitätsmanager*innen im Gesundheitswesen
• Fachkräfte für Produktkennzeichnung und Verpackungsdesign
• Benannte Stellen und Zertifizierungsorganisationen
• Auditor*innen und Compliance-Verantwortliche im Bereich Medizinprodukte

Fazit

Die DIN EN ISO 15223-1 ist die zentrale Norm für Symbole auf Medizinprodukten und deren Kennzeichnung. Sie definiert international anerkannte Symbole für Herstellerangaben, Sterilität, Sicherheit, Lagerung, Rückverfolgbarkeit und regulatorische Informationen. Damit unterstützt sie eine weltweit verständliche, normgerechte und MDR-konforme Produktkennzeichnung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika.

Dieses Dokument ersetzt DIN EN ISO 15223-1:2022-02 .

Gegenüber DIN EN ISO 15223-1:2022-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anhang ZA aktualisiert; b) neuer Begriff 3.20 hinzugefügt; c) Punkt 5.1.2 in Tabelle 1 angepasst; d) Abschnitt A.4 überarbeitet; e) Norm redaktionell überarbeitet.