Medizintechnik

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  • Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als "STERIL" gekennzeichnet werden - Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden; Deutsche Fassung EN 556-1:2024

    Norm [AKTUELL] 2024-09

    DIN EN 556-1:2024-09

    Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als "STERIL" gekennzeichnet werden - Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden; Deutsche Fassung EN 556-1:2024

    Diese Europäische Norm legt die Anforderungen an ein in der Endpackung sterilisiertes Medizinprodukt fest, das als "STERIL" gekennzeichnet wird. Teil 2 der Normenreihe EN 556 legt die ...

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  • Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als "STERIL" gekennzeichnet werden - Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte; Deutsche Fassung EN 556-2:2024

    Norm [AKTUELL] 2025-01

    DIN EN 556-2:2025-01

    Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als "STERIL" gekennzeichnet werden - Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte; Deutsche Fassung EN 556-2:2024

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  • Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO/DIS 11135:2025); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 11135:2025

    Norm-Entwurf 2025-08

    DIN EN ISO 11135:2025-08 - Entwurf

    Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO/DIS 11135:2025); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 11135:2025

    Dieses Dokument legt Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens mit EO für Medizinprodukte im Rahmen der Industrie sowie in ...

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  • Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO/DIS 11137-2:2026); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 11137-2:2026

    Norm-Entwurf 2026-09

    DIN EN ISO 11137-2:2026-09 - Entwurf

    Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO/DIS 11137-2:2026); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 11137-2:2026

    Dieses Dokument legt Methoden zur Bestimmung der Mindestdosis fest, die erforderlich ist, um eine festgelegte Anforderung an die Sterilität zu erfüllen, sowie Methoden zur Bestätigung der ...

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  • Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2013 + Amd 1:2022); Deutsche Fassung EN ISO 11137-2:2015 + A1:2023

    Norm [AKTUELL] 2023-08

    DIN EN ISO 11137-2:2023-08

    Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2013 + Amd 1:2022); Deutsche Fassung EN ISO 11137-2:2015 + A1:2023

    Mit der vorliegenden Änderung der DIN EN ISO 11137-2 wurde ein Unterabschnitt 6.4 sowie eine Erläuterung unter Abschnitt 9 eingefügt. Die Anhänge ZA, ZB wurden an die Verordnungen 2017/745 und ...

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  • Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 3: Anleitung zu dosimetrischen Aspekten der Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung (ISO 11137-3:2017); Deutsche Fassung EN ISO 11137-3:2017

    Norm [AKTUELL] 2017-11

    DIN EN ISO 11137-3:2017-11

    Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 3: Anleitung zu dosimetrischen Aspekten der Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung (ISO 11137-3:2017); Deutsche Fassung EN ISO 11137-3:2017

    Ein integraler Bestandteil der Strahlensterilisation ist die Fähigkeit, die Dosis zu messen. Die Dosis wird während aller Stufen der Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung des ...

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  • Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 4: Leitfaden zur Verfahrenssteuerung (ISO/TS 11137-4:2020); Deutsche Fassung CEN ISO/TS 11137-4:2023

    Vornorm 2023-10

    DIN CEN ISO/TS 11137-4:2023-10

    Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 4: Leitfaden zur Verfahrenssteuerung (ISO/TS 11137-4:2020); Deutsche Fassung CEN ISO/TS 11137-4:2023

    ISO 11137-1 beschreibt die Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Lenkung eines Strahlensterilisationsverfahrens, während ISO 11137-3 eine Anleitung hinsichtlich der dosimetrischen ...

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    Verfahren : Vornorm

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  • Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 6: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Wasserstoffperoxid (ISO/DIS 11138-6:2026); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 11138-6:2026

    Norm-Entwurf 2026-06

    DIN EN ISO 11138-6:2026-06 - Entwurf

    Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 6: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Wasserstoffperoxid (ISO/DIS 11138-6:2026); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 11138-6:2026

    Dieses Dokument legt Anforderungen an Testorganismen, beimpfter Keimträger, biologische Indikatoren und Testmethoden fest, die für die Bewertung der Leistung von Sterilisatoren und ...

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  • Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Vokabular, das bei der Sterilisation und zugehöriger Ausrüstung sowie in Prozessnormen verwendet wird (ISO 11139:2018 + Amd 1:2024); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 11139:2018 + A1:2024

    Norm [AKTUELL] 2024-06

    DIN EN ISO 11139:2024-06

    Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Vokabular, das bei der Sterilisation und zugehöriger Ausrüstung sowie in Prozessnormen verwendet wird (ISO 11139:2018 + Amd 1:2024); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 11139:2018 + A1:2024

    Im Jahr 2012 hatten sich CEN/TC 102 "Sterilisatoren und zugehörige Ausrüstung für die Aufbereitung von Medizinprodukten" (Sekretariat: DIN, Deutschland), CEN/TC 204 "Sterilisation von ...

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  • Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (ISO/DIS 11737-1:2026); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 11737-1:2026

    Norm-Entwurf 2026-04

    DIN EN ISO 11737-1:2026-04 - Entwurf

    Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (ISO/DIS 11737-1:2026); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 11737-1:2026

    Dieses Dokument legt Anforderungen für die Zählung und mikrobielle Charakterisierung der Population lebensfähiger Mikroorganismen auf oder in einem Produkt für die Gesundheitsfürsorge, einem ...

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